Улучшенный имплантат для целей реконструкции после резекции нижней челюсти (RifRam)
Дизайн исследования: одноцентровое нерандомизированное проспективное клиническое технико-экономическое обоснование.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из 10 пациентов, которым не показана реконструкция кости свободным лоскутом.
Вмешательство: Отобранные пациенты получат недавно разработанный имплантат нижней челюсти RIfRaM, ориентированный на конкретного пациента.
Цель: Цель состоит в том, чтобы предоставить достаточные доказательства с помощью модельного анализа, физических тестов и клинического исследования 10 пациентов, что наш новый тип персонализированного нижнечелюстного имплантата безопасен в использовании, приводит к значительно меньшему количеству осложнений и может быть практически установлен во время операции, без каких-либо осложнения.
Основные параметры исследования/конечные точки: конечной точкой исследования является использование RifRaM без каких-либо осложнений, связанных с имплантатом, и идеальное прилегание нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное планирование костной резекции и дизайн имплантата RifRam будут выполняться на 3D-реконструированном КТ-изображении нижней челюсти. На 3D-модели будут отмечены необходимые плоскости резекции. Этот сегмент будет виртуально удален и заменен разработанным имплантатом RifRam. Форма имплантата будет повторять контуры нативной здоровой нижней челюсти. В случае, если обширная костная деструкция нижней челюсти не позволяет скопировать контуры, контралатеральная сторона нижней челюсти будет практически зеркально отражена и использована для моделирования имплантата. Дизайн имплантата будет выполнен в рамках NKI/AVL, а данные будут сохранены в папках с ограниченным доступом. Разработанный имплантат будет напечатан Мебиусом с полым сетчатым сердечником. Также будет напечатано соответствующее руководство по резке. Две копии имплантата будут доставлены на случай, если одна из них окажется нестерильной (см. 5.3). Режущие направляющие используются для разрезания нижней челюсти точно в намеченных местах. Имплантат и шаблон для резки будут доставлены в больницу и стерилизованы компанией Clinium для клинического использования.
Пациенту будет проведена процедура COMMANDO (комбинированная мандибулэктомия и рассечение шеи). Шаги этой процедуры четко определены и могут быть найдены в iProva. Онкологическая резекция будет проводиться по стандартной схеме. Направляющие для резки нижней челюсти используются в качестве стандартной процедуры. На нижней челюсти фиксируется направляющая для разреза нижней челюсти, и надрезы на нижней челюсти будут выполняться через прорези для разреза. Этот шаг позволяет точно совместить дефект нижней челюсти с имплантатом RifRam. После завершения резекции и промывания операционного поля в соответствии со стандартной процедурой для заполнения костного дефекта будет установлен имплантат Rifram. Имплантат будет зафиксирован стопорными винтами 2,7 мм производства KLS Martin. Эти винты используются стандартно и имеются на складе в операционном комплексе. Дефект мягких тканей будет реконструирован с использованием регионарного лоскута, например кожно-мышечного лоскута большой грудной мышцы. Остальная часть процедуры будет выполнена в соответствии с установленным клиническим протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Нидерланды, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования.
- Опухоль полости рта T4 с инвазией нижней челюсти, требующая сегментарной мандибулэктомии.
- Реконструкция свободным лоскутом малоберцовой кости невозможна из-за любой из следующих причин или их комбинации:
ОКТ-ангиография ног и/или шеи показывает выраженный стеноз сосудов.
- Предшествующая медицинская история тяжелого атеросклеротического заболевания.
Общее состояние здоровья, требующее более короткого времени операции.
- В междисциплинарном совете по опухолям будут обсуждаться случаи, когда они подходят для комбинированной резекции, но не подходят для свободного лоскута малоберцовой кости.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым показан свободный лоскут малоберцовой кости.
- Беременность.
- Общее состояние здоровья не позволяет делать операцию
- Психическая инвалидность в анамнезе, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат РИФРАМ
|
Участники получат недавно разработанный нижнечелюстной имплантат RIfRaM, ориентированный на конкретного пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая посадка
Временное ограничение: интраоперационный
|
хорошее прилегание во время операции, субоптимальное прилегание нижней челюсти, что делает размещение невозможным.
|
интраоперационный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Потеря имплантата через 1 год после операции.
|
Осложнения, связанные с имплантацией, приводящие к потере импланта
|
Потеря имплантата через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Идентификатор реестра: CCMO ABR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .