Javított implantátum rekonstrukciós célokra mandibula reszekció után (RifRam)
Tanulmánytervezés: Egyetlen központú, nem randomizált, prospektív klinikai megvalósíthatósági tanulmány.
Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 10 olyan betegből áll, akik nem alkalmasak szabadlebenyes csontrekonstrukcióra.
Beavatkozás: A kiválasztott betegek az új fejlesztésű, betegspecifikus RIfRaM mandibula implantátumot kapják.
Cél: A cél az, hogy modellanalízissel, fizikális tesztekkel és 10 páciens klinikai vizsgálatával elegendő bizonyítékot nyújtsunk arra vonatkozóan, hogy új típusú, személyre szabott mandibula implantátumunk biztonságosan használható, lényegesen kevesebb szövődményt eredményez, és gyakorlatilag a műtét során is behelyezhető. szövődmények.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat végpontja a RifRaM használata implantátummal kapcsolatos szövődmények és tökéletes mandibuláris illeszkedés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív csontreszekció tervezése és a RifRam implantátum tervezése a mandibula 3D rekonstruált CT-képen történik. A szükséges reszekciós síkok a 3D-s modellen lesznek megjelölve. Ezt a szegmenst gyakorlatilag eltávolítják, és helyébe a tervezett RifRam implantátum kerül. Az implantátum formája követi a natív egészséges mandibula körvonalait. Abban az esetben, ha a mandibula kiterjedt csontpusztulása nem teszi lehetővé a kontúrok lemásolását, a mandibula kontralaterális oldala gyakorlatilag tükröződik és felhasználható az implantátum megtervezéséhez. Az implantátum tervezése az NKI/AVL keretein belül történik, és az adatokat korlátozott hozzáférésű mappákban tárolják. A tervezett implantátumot üreges hálómaggal nyomtatja a Mobius. A megfelelő vágási útmutatót is nyomtatjuk. Az implantátum két példányát szállítjuk arra az esetre, ha az egyik véletlenül steril lenne (lásd 5.3). A vágóvezetők segítségével a mandibulát pontosan a kívánt helyeken vágják le. Az implantátumot és a vágásvezetőt a kórházba szállítják, és a Clinium sterilizálja klinikai használatra.
A páciens COMMANDO (kombinált mandibulectomia és nyaki disszekció) eljáráson esik át. Ennek az eljárásnak a lépései jól meghatározottak, és megtalálhatók az iProva-ban. Az onkológiai reszekció a szokásos módon történik. Az alsó állkapocsfűrész vágóvezetőit szabványos eljárásként használják. A betegspecifikus mandibula vágóvezetőt az állkapocsra kell rögzíteni, és a vágásokat a vágóréseken keresztül kell elvégezni. Ez a lépés lehetővé teszi, hogy a mandibula defektus pontosan megegyezzen a RifRam implantátummal. Miután a reszekció befejeződött és a műtéti területet a szokásos eljárásnak megfelelően megöblítették, a Rifram implantátumot behelyezik a csontdefektus kitöltésére. Az implantátum rögzítése a KLS Martin által gyártott 2,7 mm-es rögzítőcsavarokkal történik. Ezeket a csavarokat standardként használják, és raktáron állnak rendelkezésre a műveleti komplexumban. A lágyrész-defektust egy regionális lebeny segítségével rekonstruálják, például a mellizom nagy izomlebenyét. Az eljárás többi részét a megállapított klinikai protokoll szerint hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Hollandia, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
- T4 szájüregi daganat mandibula invázióval, szegmentális mandibulectomiát igényel.
- A szabad fibula csappantyúval történő rekonstrukció az alábbi okok bármelyike vagy kombinációja miatt nem kivitelezhető:
A lábak és/vagy a nyak oCT angiográfiája súlyos érszűkületet mutat.
- Súlyos ateroszklerózisos betegség korábbi kórtörténete.
Általános egészségi állapot, amely rövidebb műtéti időt igényel.
- A multidiszciplináris tumorbizottságban megvitatják azokat az eseteket, amelyek szerint jogosultak az összetett reszekcióra, de nem jogosultak szabad fibula lebenyre.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jogosultak ingyenes fibula lebenyre.
- Terhesség.
- Az általános egészségi állapot nem teszi lehetővé a műtétet
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai fogyatékosság, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIFRAM implantátum
|
A résztvevők az új fejlesztésű, betegspecifikus RIfRaM mandibula implantátumot kapják meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti illeszkedés
Időkeret: intraoperatív
|
jó illeszkedés a műtét során, a mandibula szuboptimális illeszkedése, így az elhelyezés nem lehetséges.
|
intraoperatív
|
|
Komplikációk
Időkeret: implantátum elvesztése a műtét utáni 1 éves követés során.
|
Implantációval kapcsolatos szövődmények, amelyek az implantátum elvesztéséhez vezetnek
|
implantátum elvesztése a műtét utáni 1 éves követés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Registry Identifier: CCMO ABR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .