- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153733
Implante aprimorado para fins de reconstrução após ressecção mandibular (RifRam)
Desenho do estudo: Um estudo de viabilidade clínica prospectivo, não randomizado, de um único centro.
População do estudo: A população do estudo é composta por 10 pacientes inelegíveis para uma reconstrução óssea com retalho livre.
Intervenção: Os pacientes selecionados receberão o recém-desenvolvido implante mandibular RIfRaM específico para o paciente.
Objetivo: O objetivo é fornecer evidências suficientes por meio de análise de modelo, testes físicos e estudo clínico de 10 pacientes de que nosso novo tipo de implante mandibular personalizado é seguro de usar, resultando em complicações significativamente menores e pode ser colocado praticamente durante a cirurgia, sem qualquer complicações.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final do estudo é usar o RifRaM sem nenhuma complicação relacionada ao implante e um ajuste mandibular perfeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento pré-operatório da ressecção óssea e o desenho do implante RifRam serão realizados em imagem de TC reconstruída em 3D da mandíbula. Os planos de ressecção necessários serão marcados no modelo 3D. Este segmento será removido virtualmente e substituído pelo implante projetado RifRam. A forma do implante seguirá os contornos da mandíbula saudável nativa. Caso a extensa destruição óssea da mandíbula não permita copiar os contornos, o lado contralateral da mandíbula será virtualmente espelhado e utilizado para projetar o implante. O desenho do implante será realizado dentro do NKI/AVL e os dados serão preservados em pastas de acesso restrito. O implante projetado será impresso com um núcleo de malha oca da Mobius. Um guia de corte correspondente também será impresso. Duas cópias do implante serão entregues no caso de uma acidentalmente não ser estéril (ver 5.3). As guias de corte são usadas para cortar a mandíbula exatamente nos locais pretendidos. O implante e o guia de corte serão entregues no hospital e esterilizados pela Clinium para uso clínico.
O paciente será submetido a um procedimento COMMANDO (combinação de mandibulectomia e esvaziamento cervical). As etapas desse procedimento são bem definidas e podem ser encontradas no iProva. A ressecção oncológica será realizada da maneira padrão. As guias de corte da serra mandibular são usadas como procedimento padrão. O guia de corte da mandíbula específico do paciente será fixado na mandíbula e os cortes na mandíbula serão feitos através das ranhuras de corte. Esta etapa permite que o defeito da mandíbula coincida exatamente com o implante RifRam. Depois que a ressecção for concluída e o local cirúrgico irrigado de acordo com o procedimento padrão, o implante Rifram será colocado para preencher o defeito ósseo. O implante será fixado com parafusos de bloqueio de 2,7 mm produzidos pela KLS Martin. Esses parafusos são usados como padrão e estão disponíveis em estoque no complexo operacional. O defeito do tecido mole será reconstruído usando um retalho regional, como o retalho musculocutâneo do peitoral maior. O restante do procedimento será concluído de acordo com o protocolo clínico estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert van Veen, PhD
- Número de telefone: +31205122550
- E-mail: r.v.veen@nki.nl
Locais de estudo
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holanda, 1082 MK
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contato:
- Baris Karakullukcu, PhD
- Número de telefone: +31205122550
- E-mail: b.karakullukcu@nki.nl
-
Contato:
- Klaske van Sluis, PhD
- Número de telefone: +31205122550
- E-mail: k.v.sluis@nki.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Tumor de cavidade oral T4 com invasão mandibular, necessitando de mandibulectomia segmentar.
- A reconstrução com retalho livre de fíbula não é viável devido a qualquer uma ou a uma combinação das seguintes razões:
A angiografia por OCT das pernas e/ou pescoço mostra estenose grave dos vasos.
- História médica prévia de doença aterosclerótica grave.
Condição geral de saúde necessitando de um tempo de operação mais curto.
- Os casos serão discutidos no conselho de tumor multidisciplinar que são elegíveis para ressecção composta, mas não elegíveis para retalho livre de fíbula.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para retalho livre de fíbula.
- Gravidez.
- Estado geral de saúde não permite cirurgia
- História de deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como potencialmente dificultando a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Implante RIFRAM
|
Os participantes receberão o recém-desenvolvido implante mandibular RIfRaM específico para cada paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ajuste cirúrgico
Prazo: intraoperatório
|
bom ajuste durante a cirurgia, ajuste abaixo do ideal da mandíbula, impossibilitando a colocação.
|
intraoperatório
|
Complicações
Prazo: perda do implante em seguimento pós-operatório de 1 ano.
|
Complicações relacionadas ao implante que levam à perda do implante
|
perda do implante em seguimento pós-operatório de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Identificador de registro: CCMO ABR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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