Verbeterd implantaat voor reconstructiedoeleinden na mandibulaire resectie (RifRam)
Onderzoeksopzet: een niet-gerandomiseerde, prospectieve klinische haalbaarheidsstudie in één centrum.
Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit 10 patiënten die niet in aanmerking komen voor een vrije-flap botreconstructie.
Interventie: De geselecteerde patiënten krijgen het nieuw ontwikkelde, patiëntspecifieke RIfRaM mandibulaire implantaat.
Doelstelling: Het doel is om door middel van modelanalyse, fysieke tests en klinische studie van 10 patiënten voldoende bewijs te leveren dat ons nieuwe type gepersonaliseerde onderkaakimplantaat veilig is in gebruik, resulteert in aanzienlijk minder complicaties en praktisch kan worden geplaatst tijdens de operatie, zonder complicaties.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het eindpunt van de studie is het gebruik van de RifRaM zonder implantaatgerelateerde complicaties en een perfecte pasvorm van de onderkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preoperatieve botresectieplanning en het ontwerp van het RifRam-implantaat zullen worden uitgevoerd op een 3D gereconstrueerd CT-beeld van de onderkaak. Op het 3D-model worden de benodigde snijvlakken gemarkeerd. Dit segment wordt virtueel verwijderd en vervangen door het ontworpen RifRam-implantaat. De vorm van het implantaat volgt de contouren van de aangeboren gezonde onderkaak. Als uitgebreide botvernietiging van de onderkaak het kopiëren van de contouren niet toelaat, wordt de contralaterale zijde van de onderkaak virtueel gespiegeld en gebruikt om het implantaat te ontwerpen. Het ontwerp van het implantaat wordt uitgevoerd binnen het NKI/AVL en de gegevens worden bewaard in afgeschermde mappen. Het ontworpen implantaat wordt door Mobius bedrukt met een holle mesh-kern. Er wordt ook een bijpassende snijgeleider afgedrukt. Er worden twee exemplaren van het implantaat afgeleverd voor het geval er per ongeluk een niet-steriel zou zijn (zie 5.3). De snijgeleiders worden gebruikt om de onderkaak precies op de daarvoor bestemde plaatsen te snijden. Het implantaat en de snijgeleider worden geleverd aan het ziekenhuis en door Clinium gesteriliseerd voor klinisch gebruik.
De patiënt ondergaat een COMMANDO-procedure (gecombineerde mandibulectomie en nekdissectie). De stappen van deze procedure zijn goed gedefinieerd en zijn te vinden in iProva. De oncologische resectie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Snijgeleiders voor onderkaakzagen worden als standaardprocedure gebruikt. De patiëntspecifieke snijgeleider voor de onderkaak wordt op de onderkaak bevestigd en de sneden in de onderkaak worden gemaakt door de snijsleuven. Deze stap zorgt ervoor dat het onderkaakdefect exact overeenkomt met het RifRam-implantaat. Nadat de resectie is voltooid en de operatieplaats is geïrrigeerd volgens de standaardprocedure, wordt het Rifram-implantaat geplaatst om het botdefect te vullen. Het implantaat wordt vastgezet met borgschroeven van 2,7 mm geproduceerd door KLS Martin. Deze schroeven worden standaard gebruikt en zijn op voorraad in het operatiecomplex. Het defect aan het zachte weefsel wordt gereconstrueerd met behulp van een regionale flap, zoals de pectoralis major musculocutane flap. De rest van de procedure zal worden voltooid volgens het vastgestelde klinische protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Nederland, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- T4-mondholtetumor met onderkaakinvasie, waarvoor segmentale mandibulectomie vereist is.
- Reconstructie met vrije fibulaflap niet mogelijk vanwege een of een combinatie van de volgende redenen:
oCT-angiografie van de benen en/of de nek toont ernstige stenose van de vaten.
- Eerdere medische voorgeschiedenis van ernstige atherosclerotische ziekte.
Algemene gezondheidstoestand die een kortere operatietijd noodzakelijk maakt.
- In de multidisciplinaire tumorraad worden casussen besproken die in aanmerking komen voor composietresectie maar niet voor vrije fibulaflap.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor gratis fibulaflap.
- Zwangerschap.
- Algemene gezondheidstoestand staat een operatie niet toe
- Voorgeschiedenis van psychiatrische handicap beoordeeld door de onderzoeker om naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk te belemmeren.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIFRAM-implantaat
|
Deelnemers ontvangen het nieuw ontwikkelde, patiëntspecifieke RIfRaM onderkaakimplantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische pasvorm
Tijdsspanne: intra-operatief
|
goede pasvorm tijdens operatie, suboptimale pasvorm van de onderkaak waardoor plaatsing niet mogelijk is.
|
intra-operatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: implantaatverlies in 1 jaar postoperatieve follow-up.
|
Implantaatgerelateerde complicaties die leiden tot implantaatverlies
|
implantaatverlies in 1 jaar postoperatieve follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Register-ID: CCMO ABR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .