Forbedret implantat til rekonstruktionsformål efter mandibular resektion (RifRam)
Studiedesign: Et enkelt center ikke-randomiseret, prospektivt klinisk gennemførlighedsstudie.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af 10 patienter, der ikke er berettigede til en rekonstruktion af knogler med fri klap.
Intervention: De udvalgte patienter vil modtage det nyudviklede, patientspecifikke RIfRaM mandibularimplantat.
Formål: Målet er at give tilstrækkelig evidens gennem modelanalyse, fysiske tests og kliniske undersøgelser af 10 patienter for, at vores nye type personaliseret mandibularimplantat er sikkert at bruge, hvilket resulterer i væsentligt færre komplikationer og praktisk kan placeres under operationen, uden evt. komplikationer.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsens endepunkt er at bruge RifRaM uden implantatrelaterede komplikationer og en perfekt mandibular pasform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præoperative knogleresektionsplanlægning og designet af RifRam-implantatet vil blive udført på 3D-rekonstrueret CT-billede af underkæben. De nødvendige resektionsplaner vil blive markeret på 3D-modellen. Dette segment vil blive fjernet virtuelt og erstattet af det designede RifRam-implantat. Formen af implantatet vil følge konturerne af den indfødte sunde mandible. I tilfælde af, at omfattende knogledestruktion af underkæben ikke tillader kopiering af konturerne, vil den kontralaterale side af underkæben nærmest blive spejlet og brugt til at designe implantatet. Designet af implantatet vil blive udført inden for NKI/AVL, og dataene vil blive opbevaret i mapper med begrænset adgang. Det designede implantat vil blive trykt med en hul mesh-kerne af Mobius. En matchende skærevejledning vil også blive udskrevet. To kopier af implantatet vil blive leveret, hvis den ene ved et uheld ville være usteril (se 5.3). Skærestyrene bruges til at skære underkæben på præcis de tiltænkte steder. Implantatet og skæreguiden vil blive leveret til hospitalet og steriliseret af Clinium til klinisk brug.
Patienten vil gennemgå en COMMANDO-procedure (kombineret mandibulektomi og nakkedissektion). Trinene i denne procedure er veldefinerede og kan findes i iProva. Den onkologiske resektion vil blive udført som standard. Underkæbesavskæreguider bruges som standardprocedure. Den patientspecifikke skæreguide for underkæben vil blive fastgjort på underkæben, og snittene til underkæben vil blive foretaget gennem skærespalterne. Dette trin gør det muligt at underkæbedefekten matcher nøjagtigt RifRam-implantatet. Efter at resektionen er afsluttet, og det kirurgiske sted er skyllet i henhold til standardproceduren, placeres Rifram-implantatet for at udfylde knogledefekten. Implantatet vil blive fastgjort med 2,7 mm låseskruer produceret af KLS Martin. Disse skruer anvendes som standard og er tilgængelige på lager i driftskomplekset. Blødvævsdefekten vil blive rekonstrueret ved hjælp af en regional flap såsom pectoralis major musculocutaneous flap. Resten af proceduren vil blive afsluttet i henhold til etableret klinisk protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holland, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- T4 mundhuletumor med underkæbeinvasion, der kræver segmentel mandibulektomi.
- Rekonstruktion med fri fibula-klap er ikke mulig på grund af en eller flere af følgende årsager:
oCT angiografi af ben og/eller hals viser alvorlig stenose af karrene.
- Tidligere sygehistorie med alvorlig aterosklerotisk sygdom.
Generel helbredstilstand, der nødvendiggør en kortere operationstid.
- Tilfælde vil blive drøftet i det tværfaglige tumornævn, at de er berettiget til sammensat resektion, men ikke berettiget til fri fibula-klap.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er berettiget til gratis fibulaklap.
- Graviditet.
- Generel helbredstilstand tillader ikke operation
- Historie med psykiatrisk handicap vurderet af investigator til potentielt at hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIFRAM implantat
|
Deltagerne vil modtage det nyudviklede, patientspecifikke RIfRaM mandibularimplantat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk pasform
Tidsramme: intraoperativt
|
god pasform under operationen, suboptimal pasform af underkæben gør placering ikke mulig.
|
intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: implantattab i 1-års postoperativ opfølgning.
|
Implantatrelaterede komplikationer, der fører til implantattab
|
implantattab i 1-års postoperativ opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Registry Identifier: CCMO ABR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RIFRAM implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt