Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszony implant do celów rekonstrukcyjnych po resekcji żuchwy (RifRam)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Projekt badania: Jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne kliniczne studium wykonalności.

Populacja badana: Populacja badana składa się z 10 pacjentów niekwalifikujących się do rekonstrukcji kości metodą wolnego płata.

Interwencja: Wybrani pacjenci otrzymają nowo opracowany, dostosowany do pacjenta implant żuchwy RIfRaM.

Cel: Celem jest dostarczenie wystarczających dowodów poprzez analizę modeli, testy fizyczne i badania kliniczne 10 pacjentów, że nasz nowy typ spersonalizowanego implantu żuchwy jest bezpieczny w użyciu, powoduje znacznie mniej powikłań i może być praktycznie umieszczony podczas operacji, bez żadnych komplikacje.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Punktem końcowym badania jest użycie RifRaM bez żadnych komplikacji związanych z implantem i idealne dopasowanie żuchwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanie przedoperacyjnej resekcji kości i zaprojektowanie implantu RifRam zostanie przeprowadzone na zrekonstruowanym obrazie CT 3D żuchwy. Niezbędne płaszczyzny resekcji zostaną zaznaczone na modelu 3D. Ten segment zostanie usunięty wirtualnie i zastąpiony zaprojektowanym implantem RifRam. Forma implantu będzie dopasowywać się do konturów rodzimej zdrowej żuchwy. W przypadku, gdy rozległa destrukcja kości żuchwy nie pozwala na odtworzenie konturów, kontralateralna strona żuchwy zostanie wirtualnie odzwierciedlona i wykorzystana do zaprojektowania implantu. Projekt implantu zostanie wykonany w ramach NKI/AVL, a dane zostaną zachowane w folderach o ograniczonym dostępie. Zaprojektowany implant zostanie wydrukowany z wydrążonym rdzeniem siatkowym firmy Mobius. Zostanie również wydrukowana pasująca prowadnica cięcia. Dostarczone zostaną dwie kopie implantu na wypadek, gdyby jedna okazała się przypadkowo niesterylna (patrz 5.3). Prowadnice tnące służą do cięcia żuchwy dokładnie w wyznaczonych miejscach. Implant i prowadnica cięcia zostaną dostarczone do szpitala i wysterylizowane przez Clinium do użytku klinicznego.

Pacjent zostanie poddany zabiegowi COMMANDO (połączona mandibulektomia i dyssekcja szyi). Etapy tej procedury są dobrze zdefiniowane i można je znaleźć w iProva. Resekcja onkologiczna zostanie przeprowadzona standardowo. Prowadnice cięcia piłą żuchwową są stosowane jako procedura standardowa. Specyficzna dla pacjenta prowadnica cięcia żuchwy zostanie zamocowana na żuchwie, a cięcia żuchwy będą wykonywane przez szczeliny tnące. Ten krok umożliwia dokładne dopasowanie defektu żuchwy do implantu RifRam. Po zakończeniu resekcji i nawodnieniu pola operacyjnego zgodnie ze standardową procedurą, implant Rifram zostanie umieszczony w celu wypełnienia ubytku kostnego. Implant będzie mocowany śrubami blokującymi 2,7 mm produkowanymi przez firmę KLS Martin. Śruby te są używane są standardowo i są dostępne w magazynie w kompleksie operacyjnym. Ubytek tkanki miękkiej zostanie zrekonstruowany przy użyciu płata regionalnego, takiego jak płat mięśniowo-skórny piersiowego większego. Pozostała część procedury zostanie zakończona zgodnie z ustalonym protokołem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert van Veen, PhD
  • Numer telefonu: +31205122550
  • E-mail: r.v.veen@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1082 MK
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Guz jamy ustnej T4 z naciekiem żuchwy, wymagający segmentowej mandibulektomii.
  • Rekonstrukcja z wolnym płatem strzałkowym nie jest możliwa z jednego lub z kilku następujących powodów:

Angiografia oCT nóg i/lub szyi wykazuje ciężkie zwężenie naczyń.

  • Wcześniejsza historia medyczna ciężkiej choroby miażdżycowej.

  • Ogólny stan zdrowia wymagający krótszego czasu operacji.

    • Przypadki zostaną omówione w multidyscyplinarnej radzie ds. guzów, które kwalifikują się do resekcji kompozytowej, ale nie kwalifikują się do wolnego płata strzałkowego.
    • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do bezpłatnego płata strzałkowego.
  • Ciąża.
  • Ogólny stan zdrowia nie pozwala na operację
  • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej oceniona przez badacza jako potencjalnie utrudniająca przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant RIFRAM
Urządzenie: Implant RIFRAM
Uczestnicy otrzymają nowo opracowany, dostosowany do potrzeb pacjenta implant żuchwy RIfRaM.
Inne nazwy:
  • KOMANDOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krój chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dobre dopasowanie podczas operacji, nieoptymalne dopasowanie żuchwy uniemożliwiające umieszczenie.
śródoperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: utrata implantu w rocznej obserwacji pooperacyjnej.
Powikłania związane z implantem prowadzące do utraty implantu
utrata implantu w rocznej obserwacji pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N19IRM
  • NL74131.031.20 (Identyfikator rejestru: CCMO ABR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant RIFRAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj