하악 절제술 후 재건 목적의 개선된 임플란트 (RifRam)
연구 설계: 단일 센터 비무작위, 전향적 임상 타당성 연구.
연구 모집단: 연구 모집단은 자유 플랩 뼈 재건에 부적합한 10명의 환자로 구성됩니다.
개입: 선택된 환자는 새로 개발된 환자별 RIfRaM 하악 임플란트를 받게 됩니다.
목표: 목표는 10명의 환자에 대한 모델 분석, 신체 검사 및 임상 연구를 통해 우리의 새로운 유형의 개인 맞춤형 하악 임플란트가 사용하기에 안전하여 합병증이 훨씬 적고 수술 중에 아무 문제 없이 실제로 식립할 수 있다는 충분한 증거를 제공하는 것입니다. 합병증.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 연구 엔드포인트는 임플란트 관련 합병증 및 완벽한 하악 맞춤 없이 RifRaM을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 뼈 절제 계획 및 RifRam 임플란트의 디자인은 하악골의 3D 재구성 CT 이미지에서 수행됩니다. 필요한 절제 평면이 3D 모델에 표시됩니다. 이 세그먼트는 가상으로 제거되고 설계된 RifRam 임플란트로 대체됩니다. 임플란트의 형태는 본래의 건강한 하악골의 윤곽을 따라가게 됩니다. 하악골이 광범위하게 파괴되어 윤곽선을 복사할 수 없는 경우 하악의 반대쪽을 가상으로 미러링하여 임플란트 디자인에 사용합니다. 임플란트 디자인은 NKI/AVL 내에서 수행되며 데이터는 액세스가 제한된 폴더에 보존됩니다. 디자인된 임플란트는 Mobius에 의해 속이 빈 메쉬 코어로 인쇄됩니다. 일치하는 절단 가이드도 인쇄됩니다. 임플란트 사본 2개는 우발적으로 살균되지 않은 경우를 대비하여 전달됩니다(5.3 참조). 절단 가이드는 정확히 의도한 위치에서 하악골을 절단하는 데 사용됩니다. 임플란트와 커팅 가이드는 병원으로 배송되어 임상 사용을 위해 Clinium에서 멸균됩니다.
환자는 COMMANDO(하악골 절제술과 목 해부 결합) 절차를 받게 됩니다. 이 절차의 단계는 잘 정의되어 있으며 iProva에서 찾을 수 있습니다. 종양 절제술은 표준 방식으로 수행됩니다. 하악골 절단 가이드는 표준 절차로 사용됩니다. 환자 맞춤형 하악 절단 가이드를 하악에 고정하고 절단 슬롯을 통해 하악 절단을 합니다. 이 단계를 통해 하악 결손이 RifRam 임플란트와 정확히 일치하도록 할 수 있습니다. 절제가 완료되고 표준 절차에 따라 수술 부위를 관개한 후 Rifram 임플란트를 배치하여 뼈 결함을 채웁니다. 임플란트는 KLS Martin에서 생산한 2.7mm 잠금 나사로 고정됩니다. 이 나사는 표준으로 사용되며 작업 단지에서 재고로 사용할 수 있습니다. 연조직 결함은 대흉근 피판과 같은 국소 피판을 사용하여 재건됩니다. 나머지 절차는 확립된 임상 프로토콜에 따라 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NH
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
- 분절 하악 절제술이 필요한 하악 침범을 동반한 T4 구강 종양.
- 자유 비골 피판을 사용한 재건은 다음 이유 중 하나 또는 그 조합으로 인해 가능하지 않습니다.
다리 및/또는 목의 oCT 혈관조영술은 혈관의 심각한 협착증을 보여줍니다.
- 중증 죽상경화성 질환의 이전 병력.
짧은 수술 시간이 필요한 일반적인 건강 상태.
- 복합 절제술을 받을 수 있지만 자유 비골 피판을 받을 수 없는 사례는 다학제 종양 위원회에서 논의될 것입니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 무료 비골 피판술을 받을 자격이 있는 환자.
- 임신.
- 일반적인 건강 상태는 수술을 허용하지 않습니다
- 조사자가 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단한 정신 장애의 이력.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIFRAM 임플란트
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참가자는 새로 개발된 환자별 RIfRaM 하악 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적합
기간: 수술 중
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수술 중 잘 맞음, 하악의 차선 맞춤으로 인해 배치가 불가능함.
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수술 중
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합병증
기간: 수술 후 1년 추시에서 임플란트 손실.
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임플란트 손실로 이어지는 임플란트 관련 합병증
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수술 후 1년 추시에서 임플란트 손실.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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