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Verbessertes Implantat für Rekonstruktionszwecke nach Unterkieferresektion (RifRam)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Studiendesign: Eine nicht-randomisierte, prospektive klinische Durchführbarkeitsstudie an einem Zentrum.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 10 Patienten, die für eine Knochenrekonstruktion mit freiem Lappen nicht in Frage kommen.

Intervention: Die ausgewählten Patienten erhalten das neu entwickelte, patientenindividuelle Unterkieferimplantat RIfRaM.

Ziel: Ziel ist es, durch Modellanalysen, physikalische Tests und klinische Studien an 10 Patienten genügend Beweise dafür zu liefern, dass unser neuartiges personalisiertes Unterkieferimplantat sicher in der Anwendung ist, zu deutlich weniger Komplikationen führt und während der Operation praktisch ohne Komplikationen eingesetzt werden kann Komplikationen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Studienendpunkt ist die Verwendung des RifRaM ohne implantatbedingte Komplikationen und eine perfekte Anpassung des Unterkiefers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative knöcherne Resektionsplanung und das Design des RifRam-Implantats werden anhand eines 3D-rekonstruierten CT-Bildes des Unterkiefers durchgeführt. Die notwendigen Resektionsebenen werden auf dem 3D-Modell markiert. Dieses Segment wird virtuell entfernt und durch das designte RifRam-Implantat ersetzt. Die Form des Implantats folgt den Konturen des nativen gesunden Unterkiefers. Falls eine ausgedehnte Knochenzerstörung des Unterkiefers das Kopieren der Konturen nicht zulässt, wird die kontralaterale Seite des Unterkiefers virtuell gespiegelt und zum Design des Implantats verwendet. Das Design des Implantats wird innerhalb des NKI/AVL durchgeführt und die Daten werden in Ordnern mit eingeschränktem Zugriff aufbewahrt. Das entworfene Implantat wird von Mobius mit einem hohlen Netzkern gedruckt. Eine passende Schnittführung wird ebenfalls gedruckt. Es werden zwei Exemplare des Implantats geliefert, falls eines versehentlich unsteril wäre (siehe 5.3). Mit den Schnittführungen wird der Unterkiefer genau an den vorgesehenen Stellen geschnitten. Das Implantat und die Schnittlehre werden an das Krankenhaus geliefert und von Clinium für den klinischen Gebrauch sterilisiert.

Der Patient wird einem COMMANDO-Verfahren (kombinierte Mandibulektomie und Halsdissektion) unterzogen. Die Schritte dieses Verfahrens sind gut definiert und können in iProva gefunden werden. Die onkologische Resektion wird standardmäßig durchgeführt. Standardmäßig werden Unterkiefersäge-Schnittführungen verwendet. Die patientenspezifische Unterkiefer-Schnittlehre wird am Unterkiefer befestigt und die Schnitte zum Unterkiefer werden durch die Schnittschlitze durchgeführt. Dieser Schritt ermöglicht, dass der Unterkieferdefekt genau zum RifRam-Implantat passt. Nachdem die Resektion abgeschlossen und die Operationsstelle gemäß dem Standardverfahren gespült wurde, wird das Rifram-Implantat platziert, um den Knochendefekt zu füllen. Das Implantat wird mit 2,7-mm-Verriegelungsschrauben von KLS Martin fixiert. Diese Schnecken werden standardmäßig verwendet und sind im Betriebskomplex ab Lager verfügbar. Der Weichteildefekt wird unter Verwendung eines regionalen Lappens, wie z. B. des muskulokutanen Lappens, rekonstruiert. Der Rest des Verfahrens wird gemäß dem etablierten klinischen Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert van Veen, PhD
  • Telefonnummer: +31205122550
  • E-Mail: r.v.veen@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1082 MK
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • T4 Mundhöhlentumor mit Unterkieferinvasion, der eine segmentale Mandibulektomie erfordert.
  • Eine Rekonstruktion mit freiem Wadenbeinlappen ist aus einem oder einer Kombination der folgenden Gründe nicht möglich:

Die oCT-Angiographie der Beine und/oder des Halses zeigt eine starke Stenose der Gefäße.

  • Vorgeschichte einer schweren atherosklerotischen Erkrankung.

  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der eine kürzere Operationszeit erfordert.

    • Fälle, die für eine zusammengesetzte Resektion, aber nicht für einen freien Fibulalappen in Frage kommen, werden im multidisziplinären Tumorboard besprochen.
    • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf einen kostenlosen Wadenlappen haben.
  • Schwangerschaft.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand erlaubt keine Operation
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung, die vom Ermittler als potenziell hinderlich für die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beurteilt wird.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIFRAM-Implantat
Gerät: RIFRAM-Implantat
Die Teilnehmer erhalten das neu entwickelte, patientenindividuelle Unterkieferimplantat RIfRaM.
Andere Namen:
  • KOMMANDO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Passform
Zeitfenster: intraoperativ
guter Sitz während der Operation, suboptimaler Sitz des Unterkiefers, wodurch Platzierung nicht möglich ist.
intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Implantatverlust in der 1-jährigen postoperativen Nachsorge.
Implantatbedingte Komplikationen, die zum Verlust des Implantats führen
Implantatverlust in der 1-jährigen postoperativen Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N19IRM
  • NL74131.031.20 (Registrierungskennung: CCMO ABR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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