Implante mejorado para fines de reconstrucción después de la resección mandibular (RifRam)
Diseño del estudio: un estudio de viabilidad clínica prospectivo no aleatorizado de un solo centro.
Población de estudio: La población de estudio está compuesta por 10 pacientes que no son elegibles para una reconstrucción ósea con colgajo libre.
Intervención: Los pacientes seleccionados recibirán el nuevo implante mandibular RIfRaM específico para cada paciente.
Objetivo: El objetivo es proporcionar suficiente evidencia a través del análisis de modelos, pruebas físicas y estudios clínicos de 10 pacientes de que nuestro nuevo tipo de implante mandibular personalizado es seguro de usar, lo que genera significativamente menos complicaciones y puede colocarse prácticamente durante la cirugía, sin ningún tipo de complicaciones
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración del estudio es utilizar el RifRaM sin complicaciones relacionadas con el implante y con un ajuste mandibular perfecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación de la resección ósea preoperatoria y el diseño del implante RifRam se realizarán sobre una imagen TC reconstruida en 3D de la mandíbula. Los planos de resección necesarios se marcarán en el modelo 3D. Este segmento se eliminará virtualmente y se reemplazará por el implante RifRam diseñado. La forma del implante seguirá los contornos de la mandíbula nativa sana. En caso de que la destrucción ósea extensa de la mandíbula no permita copiar los contornos, el lado contralateral de la mandíbula se reflejará virtualmente y se usará para diseñar el implante. El diseño del implante se realizará dentro del NKI/AVL y los datos se conservarán en carpetas de acceso restringido. Mobius imprimirá el implante diseñado con un núcleo de malla hueca. También se imprimirá una guía de corte correspondiente. Se entregarán dos copias del implante en caso de que uno quede sin esterilizar accidentalmente (ver 5.3). Las guías de corte se utilizan para cortar la mandíbula exactamente en los lugares previstos. El implante y la guía de corte serán entregados en el hospital y esterilizados por Clinium para uso clínico.
El paciente se someterá a un procedimiento COMMANDO (mandibulectomía combinada y disección de cuello). Los pasos de este procedimiento están bien definidos y se pueden encontrar en iProva. La resección oncológica se realizará de forma estándar. Las guías de corte de sierra mandibular se utilizan como procedimiento estándar. La guía de corte de la mandíbula específica del paciente se fijará en la mandíbula y los cortes en la mandíbula se realizarán a través de las ranuras de corte. Este paso permite que el defecto mandibular coincida exactamente con el implante RifRam. Después de completar la resección y de irrigar el sitio quirúrgico según el procedimiento estándar, se colocará el implante Rifram para rellenar el defecto óseo. El implante se fijará con tornillos de bloqueo de 2,7 mm fabricados por KLS Martin. Estos tornillos se utilizan como estándar y están disponibles en stock en el complejo de operaciones. El defecto de tejido blando se reconstruirá utilizando un colgajo regional como el colgajo musculocutáneo de pectoral mayor. El resto del procedimiento se completará según el protocolo clínico establecido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NH
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Amsterdam, NH, Países Bajos, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio.
- Tumor de cavidad oral T4 con invasión mandibular, que requirió mandibulectomía segmentaria.
- La reconstrucción con colgajo libre de peroné no es factible debido a una combinación de las siguientes razones:
La angiografía por TC de piernas y/o cuello muestra estenosis severa de los vasos.
- Antecedentes médicos previos de enfermedad aterosclerótica grave.
Condición de salud general que requiere un tiempo de operación más corto.
- Los casos serán discutidos en la junta multidisciplinaria de tumores que son elegibles para resección compuesta pero no elegibles para colgajo libre de peroné.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para colgajo libre de peroné.
- El embarazo.
- El estado general de salud no permite la cirugía.
- Antecedentes de discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante RIFRAM
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Los participantes recibirán el nuevo implante mandibular RIfRaM específico para cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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buen ajuste durante la cirugía, ajuste subóptimo de la mandíbula que imposibilita la colocación.
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intraoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: pérdida del implante en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Complicaciones relacionadas con el implante que conducen a la pérdida del implante
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pérdida del implante en el seguimiento postoperatorio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Identificador de registro: CCMO ABR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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