Parannettu implantti rekonstruktiotarkoituksiin alaleuan resektion jälkeen (RifRam)
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen ei-satunnaistettu prospektiivinen kliininen toteutettavuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 10 potilaasta, jotka eivät ole kelvollisia vapaan läpän luun rekonstruktioon.
Interventio: Valitut potilaat saavat vasta kehitetyn, potilaskohtaisen RIfRaM-alaleuan implantin.
Tavoite: Tavoitteena on tarjota mallianalyysin, fyysisten testien ja 10 potilaan kliinisen tutkimuksen avulla riittävästi näyttöä siitä, että uudentyyppinen yksilöllinen alaleuan implanttimme on turvallinen käyttää, mikä johtaa merkittävästi vähemmän komplikaatioihin ja voidaan käytännössä sijoittaa leikkauksen aikana ilman mitään komplikaatioita.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen päätetapahtumana on RifRaM:n käyttö ilman implanttiin liittyviä komplikaatioita ja täydellistä alaleuan istuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä luuresektiosuunnittelu ja RifRam-implanttien suunnittelu tehdään alaleuan 3D-rekonstruoidulla CT-kuvalla. Tarvittavat resektiotasot merkitään 3D-malliin. Tämä segmentti poistetaan käytännössä ja korvataan suunnitellulla RifRam-implantilla. Implantin muoto noudattaa alkuperäisen terveen alaleuan muotoja. Jos alaleuan laaja luun tuhoutuminen ei salli ääriviivojen kopioimista, alaleuan vastakkainen puoli peilataan käytännössä ja sitä käytetään implantin suunnittelussa. Implantti suunnitellaan NKI/AVL:ssä ja tiedot säilytetään rajoitettuihin kansioihin. Suunniteltu implantti painetaan Mobiuksen ontolla verkkoytimellä. Myös vastaava leikkausopas tulostetaan. Implantista toimitetaan kaksi kopiota siltä varalta, että toinen on vahingossa epästeriili (katso 5.3). Leikkausohjaimilla leikataan alaleuka täsmälleen tarkoitetuista kohdista. Clinium toimittaa implantin ja leikkausohjaimen sairaalaan ja steriloi ne kliinistä käyttöä varten.
Potilaalle tehdään COMMANDO (yhdistetty mandibulektomia ja kaulan dissektio) toimenpide. Tämän menettelyn vaiheet on määritelty hyvin ja ne löytyvät iProvasta. Onkologinen resektio suoritetaan normaalisti. Alaleuassahan leikkausohjaimia käytetään vakiomenettelynä. Potilaskohtainen alaleuan leikkausohjain kiinnitetään alaleukaan ja leikkaukset alaleukaan tehdään leikkausrakojen kautta. Tämä vaihe mahdollistaa sen, että alaleuan vika vastaa täsmälleen RifRam-implanttia. Kun resektio on suoritettu ja leikkauskohta huuhdeltu normaalimenettelyn mukaisesti, Rifram-implantti asetetaan luuvaurion täyttämiseksi. Implantti kiinnitetään KLS Martinin valmistamilla 2,7 mm:n lukitusruuveilla. Näitä ruuveja käytetään vakiona ja niitä on saatavana varastosta käyttökompleksissa. Pehmytkudosvika rekonstruoidaan käyttämällä alueellista läppä, kuten pectoralis major musculocutaaninen läppä. Loput toimenpiteestä suoritetaan vahvistetun kliinisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- T4-suuontelokasvain, jossa on alaleuan invaasio, joka vaatii segmentaalista mandibulektomiaa.
- Jälleenrakennus vapaalla pohjeluuläpällä ei ole mahdollista seuraavista syistä tai niiden yhdistelmästä:
Jalkojen ja/tai kaulan oCT-angiografia osoittaa vakavan verisuonten ahtauman.
- Aiempi vakava ateroskleroottinen sairaus.
Yleinen terveydentila, joka vaatii lyhyemmän leikkausajan.
- Tapauksista keskustellaan monitieteisessä kasvainlautakunnassa, että ne ovat oikeutettuja yhdistelmäresektioon, mutta eivät kelpaa vapaaseen pohjeluun läppään.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ilmaiseen pohjeluuläppään.
- Raskaus.
- Yleinen terveydentila ei salli leikkausta
- Aiempi psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti haittaavan tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIFRAM-implantti
|
Osallistujat saavat vasta kehitetyn, potilaskohtaisen RIfRaM-alaleuan implantin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen istuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
hyvä istuvuus leikkauksen aikana, alaleuan suboptimaalinen istuvuus, jolloin sijoitus ei ole mahdollista.
|
leikkauksen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: implantin menetys 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
Implantiin liittyvät komplikaatiot, jotka johtavat implantin katoamiseen
|
implantin menetys 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Rekisterin tunniste: CCMO ABR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .