Forbedret implantat for rekonstruksjonsformål etter mandibular reseksjon (RifRam)
Studiedesign: Et enkelt senter ikke-randomisert, prospektiv klinisk mulighetsstudie.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av 10 pasienter som ikke er kvalifisert for en beinrekonstruksjon med fri klaff.
Intervensjon: De utvalgte pasientene vil motta det nyutviklede, pasientspesifikke RIfRaM underkjeveimplantatet.
Mål: Målet er å gi nok bevis gjennom modellanalyse, fysiske tester og kliniske studier av 10 pasienter for at vår nye type personaliserte underkjeveimplantat er trygt å bruke, noe som resulterer i betydelig færre komplikasjoner og praktisk talt kan plasseres under operasjonen, uten noen komplikasjoner.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens endepunkt er å bruke RifRaM uten implantatrelaterte komplikasjoner og en perfekt mandibulær passform.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den preoperative benreseksjonsplanleggingen og utformingen av RifRam-implantatet vil bli utført på 3D-rekonstruert CT-bilde av underkjeven. De nødvendige reseksjonsplanene vil merkes på 3D-modellen. Dette segmentet vil bli fjernet virtuelt og erstattet av det utformede RifRam-implantatet. Formen på implantatet vil følge konturene til den innfødte sunne underkjeven. I tilfelle omfattende beinødeleggelse av underkjeven ikke tillater kopiering av konturene, vil kontralateral side av underkjeven bli praktisk talt speilvendt og brukt til å designe implantatet. Utformingen av implantatet vil bli utført innenfor NKI/AVL og dataene vil bli bevart i mapper med begrenset tilgang. Det designet implantatet vil bli trykt med en hul nettingkjerne av Mobius. En matchende skjæreguide vil også bli skrevet ut. To kopier av implantatet vil bli levert i tilfelle den ene ved et uhell skulle være usteril (se 5.3). Skjæreføringene brukes til å kutte underkjeven på nøyaktig de tiltenkte stedene. Implantatet og skjæreguiden vil bli levert til sykehuset og sterilisert av Clinium for klinisk bruk.
Pasienten vil gjennomgå en COMMANDO-prosedyre (kombinert mandibulektomi og nakkedisseksjon). Trinnene i denne prosedyren er godt definert og kan finnes i iProva. Den onkologiske reseksjonen vil bli utført på standard måte. Mandible sagkutteguider brukes som standard prosedyre. Den pasientspesifikke underkjevens skjæreguide vil bli festet på underkjeven, og kuttene til underkjeven vil gjøres gjennom skjæresporene. Dette trinnet gjør at underkjevedefekten samsvarer nøyaktig med RifRam-implantatet. Etter at reseksjonen er fullført og operasjonsstedet irrigert i henhold til standard prosedyre, vil Rifram-implantatet bli plassert for å fylle beindefekten. Implantatet skal festes med 2,7 mm låseskruer produsert av KLS Martin. Disse skruene brukes brukes som standard og finnes på lager i driftskomplekset. Bløtvevsdefekten vil bli rekonstruert ved hjelp av en regional klaff som pectoralis major muskulokutan klaff. Resten av prosedyren vil bli fullført i henhold til etablert klinisk protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Nederland, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- T4 munnhuletumor med underkjeveinvasjon, som krever segmentell mandibulektomi.
- Rekonstruksjon med fri fibula klaff er ikke mulig på grunn av noen eller en kombinasjon av følgende årsaker:
oCT angiografi av bena og/eller halsen viser alvorlig stenose av karene.
- Tidligere sykehistorie med alvorlig aterosklerotisk sykdom.
Generell helsetilstand som krever kortere operasjonstid.
- Saker vil bli diskutert i det tverrfaglige svulststyret om at de er kvalifisert for sammensatt reseksjon, men ikke kvalifisert for fri fibulaklaff.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for gratis fibula klaff.
- Svangerskap.
- Generell helsetilstand tillater ikke kirurgi
- Historie med psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren å potensielt hindre etterlevelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIFRAM implantat
|
Deltakerne vil motta det nyutviklede, pasientspesifikke RIfRaM underkjeveimplantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk passform
Tidsramme: intraoperativt
|
god passform under operasjonen, suboptimal passform av underkjeven gjør plassering ikke mulig.
|
intraoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: implantattap i 1 års postoperativ oppfølging.
|
Implantatrelaterte komplikasjoner som fører til implantattap
|
implantattap i 1 års postoperativ oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Registeridentifikator: CCMO ABR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .