一项对健康人进行的比较 2 种不同配方的 BI 1358894 片剂随餐或不随餐服用的研究

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 18岁至55岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）
• 在进入试验之前，根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

• 从试验药物给药前至少 30 天到试验完成后 30 天，符合以下任一高效避孕标准的男性受试者或女性受试者：

  • 使用可防止排卵（口服、阴道内或经皮）的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药，外加一种额外的屏障
  • 使用抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（仅注射剂或植入剂），外加一个额外的屏障
  • 使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)，外加一道屏障
  • 禁欲
  • 输精管结扎术的性伴侣接受了手术成功的医学评估（证明没有精子），前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣加上一个额外的障碍
  • 双侧输卵管结扎加一道屏障
  • 手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）
  • 绝经后，定义为 1 年无月经且无其他医学原因（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）

排除标准：

• 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关的直立性低血压、昏厥或昏厥的病史 进一步的排除标准适用。