Um estudo em pessoas saudáveis para comparar 2 formulações diferentes de comprimidos BI 1358894 tomados com ou sem alimentos
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Comprimidos Diferentes de BI 1358894 Administradas em Indivíduos Saudáveis em Jejum e Estado Alimentado (um Estudo Cruzado de Rótulo Aberto, Randomizado, Dose Única, Quatro Períodos, Quatro Sequências)
Investigar a biodisponibilidade relativa da Formulação Comercial pretendida (iCF) (Teste, T) em comparação com a Formulação de Teste 2 (TFII) (Referência, R) e avaliar os efeitos potenciais dos alimentos após a administração oral de BI 1358894.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de laboratório clínico
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no estudo
Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais uma barreira adicional
- Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ou implantes), mais uma barreira adicional
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), mais uma barreira adicional
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo mais uma barreira adicional
- Laqueadura tubária bilateral mais uma barreira adicional
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral)
- Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1358894 - Teste - jejuado
Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894 dada por via oral como um comprimido revestido de filme pela manhã, após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas.
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Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894 dada por via oral como um comprimido revestido de filme pela manhã
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Experimental: BI 1358894 - Teste - Fed
Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894, dada por via oral como um comprimido revestido de filme pela manhã seguinte a uma refeição com alto teor de gordura.
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Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894 dada por via oral como um comprimido revestido de filme pela manhã
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Experimental: BI 1358894 - Referência - Em jejum
Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894, dada por via oral como dois comprimidos revestidos de filme de 50 mg pela manhã após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas.
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Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894 dada por via oral como um comprimido revestido de filme pela manhã.
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Experimental: BI 1358894 - Referência - Fed
Uma dose única de 00 mg (miligrama) BI 1358894, dada por via oral como dois comprimidos de 50 mg de filme pela manhã, após uma refeição de alta caloria e alta caloria.
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Uma dose única de 100 mg (miligrama) BI 1358894 dada por via oral como um comprimido revestido de filme pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ)
Prazo: Dentro de 3 horas antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 horas após a administração de medicamentos em cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ).
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Dentro de 3 horas antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 horas após a administração de medicamentos em cada período de tratamento.
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Concentração máxima medida de BI 1358894 no plasma (CMAX)
Prazo: Dentro de 3 horas antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 horas após a administração de medicamentos em cada período de tratamento.
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A concentração máxima medida de BI 1358894 no plasma (CMAX).
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Dentro de 3 horas antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 horas após a administração de medicamentos em cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 horas após a administração de medicamentos em cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞).
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Dentro de 3 horas antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 horas após a administração de medicamentos em cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .