Egészséges embereken végzett tanulmány a BI 1358894 tabletta 2 különböző formájának összehasonlítására, étkezés közben vagy anélkül
2025. február 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1358894 két különböző tabletta formájának relatív biohasznosulása egészséges alanyoknak éhezett és táplált állapotban beadva (nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, négy periódusos, négy szekvenciás keresztezett vizsgálat)
A tervezett kereskedelmi készítmény (iCF) (Teszt, T) relatív biohasznosulásának vizsgálata a 2. próbaformulációval (TFII) (Referencia, R) összehasonlítva, és a BI 1358894 orális beadása utáni lehetséges élelmiszer-hatások felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a nemzetközi harmonizációs konferenciával – a helyes klinikai gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően.
Akár férfi, akár női alany, aki megfelel a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak, legalább 30 nappal a kísérleti gyógyszer beadása előtt, egészen a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális), plusz egy további gát
- Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely gátolja az ovulációt (csak injekciók vagy implantátumok), plusz egy további gát
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), plusz egy további gát használata
- Szexuálisan absztinens
- Egy vazektómizált szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (a spermiumok dokumentált hiánya), és feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, plusz egy további akadály
- Kétoldali petevezeték lekötés és egy további gát
- Sebészetileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát, a kétoldali peteeltávolítást)
- Postmenopauzális, definíció szerint 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben a tüszőstimuláló hormon (FSH) 40 U/L feletti és az ösztradiol szintje 30 ng/l alatti vérminta a megerősítés)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1358894 - Teszt - böjt
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, amelyet szájonálisan adnak filmben bevont tablettaként reggel, legalább 10 órás éjszakai gyors után.
|
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, szájon át, reggel bevonatú tablettaként.
|
|
Kísérleti: BI 1358894 - Teszt - Fed
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, amelyet szájonálisan adnak filmben bevont tablettaként reggel egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után.
|
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, szájon át, reggel bevonatú tablettaként.
|
|
Kísérleti: BI 1358894 - Referencia - böjt
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, szájon át két 50 mg-os film bevonatú tablettaként adva reggel egy éjszakai böjt után, legalább 10 órás.
|
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, amelyet szájonként adnak reggel bevonatú tablettaként.
|
|
Kísérleti: BI 1358894 - Referencia - Fed
Egyetlen, 00 mg (milligramm) BI 1358894 adag, szájon át két 50 mg-os film bevonatú tablettaként adva egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezést.
|
Egyetlen, 100 mg (milligramm) BI 1358894 adag, amelyet szájonként adnak reggel bevonatú tablettaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a BI 1358894 koncentráció-idő görbe alatt a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ)
Időkeret: 3 órán belül és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 és 312 órát követően a gyógyszer -beadást követő minden kezelési időszakban.
|
Terület a BI 1358894 koncentráció-idő görbéjén a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ).
|
3 órán belül és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 és 312 órát követően a gyógyszer -beadást követő minden kezelési időszakban.
|
|
A BI 1358894 maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: 3 órán belül és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 és 312 órát követően a gyógyszer -beadást követő minden kezelési időszakban.
|
A BI 1358894 maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX).
|
3 órán belül és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 és 312 órát követően a gyógyszer -beadást követő minden kezelési időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a BI 1358894 koncentráció-idő görbéjén a plazmában az időintervallumon, a 0-tól a végtelenségig extrapolált (AUC0-∞)
Időkeret: 3 órán belül és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 és 312 órát követően a gyógyszer -beadást követő minden kezelési időszakban.
|
Terület a BI 1358894 koncentráció-idő görbéjén a plazmában az időintervallumban, a 0-tól az Infinity-ig (AUC0-∞).
|
3 órán belül és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 és 312 órát követően a gyógyszer -beadást követő minden kezelési időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .