En studie i friska människor för att jämföra 2 olika formuleringar av BI 1358894 tabletter tagna med eller utan mat
6 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av två olika tablettformuleringar av BI 1358894 administrerade till friska försökspersoner i fasta och mattillstånd (en öppen, randomiserad, singeldos, fyraperiods, fyrasekvens-crossover-studie)
För att undersöka den relativa biotillgängligheten för den avsedda kommersiella formuleringen (iCF) (test, T) jämfört med testformulering 2 (TFII) (referens, R) och att bedöma potentiella livsmedelseffekter efter oral administrering av BI 1358894.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Antingen manlig försöksperson eller kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel till 30 dagar efter prövningens slutförande:
- Användning av kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt), plus en ytterligare barriär
- Användning av enbart gestagen hormonellt preventivmedel som hämmar ägglossningen (endast injicerbara eller implantat), plus en ytterligare barriär
- Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS), plus ytterligare en barriär
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner som fick medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier) och förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren plus ytterligare en barriär
- Bilateral tubal ligering plus ytterligare en barriär
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)
- Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1358894 - Test - Fasted
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som en filmbelagd tablett på morgonen efter en övernattningsfast på minst 10 timmar.
|
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som en filmbelagd tablett på morgonen
|
|
Experimentell: BI 1358894 - Test - Fed
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som en filmbelagd tablett på morgonen efter en högfett, högkalorimåltid.
|
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som en filmbelagd tablett på morgonen
|
|
Experimentell: BI 1358894 - Referens - Fasted
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som två 50 mg filmbelagda tabletter på morgonen efter en övernattning på minst 10 timmar.
|
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som en filmbelagd tablett på morgonen.
|
|
Experimentell: BI 1358894 - Referens - Fed
En enda dos av 00 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som två 50 mg filmbelagda tabletter på morgonen efter en hög fetthaltig kalorimåltid.
|
En enda dos på 100 mg (milligram) BI 1358894 ges oralt som en filmbelagd tablett på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 och 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
|
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ).
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 och 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma (CMAX)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 och 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma (CMAX).
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 och 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 och 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
|
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞).
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 och 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .