- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05155306
Исследование на здоровых людях для сравнения 2 различных составов таблеток BI 1358894, принимаемых с пищей или без нее
Относительная биодоступность двух различных таблетированных форм BI 1358894, введенных здоровым субъектам натощак и в состоянии сытости (открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, четыре периода, четыре последовательности)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
Либо субъект мужского пола, либо субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции по крайней мере за 30 дней до введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс один дополнительный барьер
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, которая подавляет овуляцию (только инъекции или имплантаты), а также один дополнительный барьер
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС), плюс один дополнительный барьер
- Сексуальное воздержание
- Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (задокументированное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования плюс один дополнительный барьер
- Двусторонняя перевязка маточных труб плюс один дополнительный барьер
- Хирургически стерилизованные (в т.ч. гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия)
- Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Постный
T: Тестовое лечение натощак: в условиях голодания
|
Тестовое лечение (T)
|
Экспериментальный: Тфед
T: Тестовая обработка с кормлением: в условиях скармливания
|
Тестовое лечение (T)
|
Экспериментальный: Rfasted
R: Эталонное лечение натощак: в условиях голодания.
|
Эталонное лечение (R)
|
Экспериментальный: Рфед
R: Эталонная обработка с кормлением: в условиях скармливания
|
Эталонное лечение (R)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers