食事の有無にかかわらず、BI 1358894 錠剤の 2 つの異なる処方を比較する健康な人々の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
• 18歳から55歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
• -治験への入場前に、調和に関する国際会議-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入

• -治験薬の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、非常に効果的な避妊のための次の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者：

  • 排卵を防ぐ（経口、膣内または経皮）ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用と、追加のバリアの使用
  • 排卵を阻害するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）と追加のバリアの使用
  • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用、および追加のバリア 1 つ
  • 性的禁欲
  • -手術の成功の医学的評価を受けた精管切除された性的パートナー（精子がないことが文書化されている）であり、パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、追加の障壁が1つある場合
  • 両側卵管結紮と 1 つの追加バリア
  • 外科的滅菌済み（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術を含む）
  • 閉経後、別の医学的原因のない 1 年間の月経がないことと定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。