Un estudio en personas sanas para comparar 2 formulaciones diferentes de tabletas BI 1358894 tomadas con o sin alimentos
6 de febrero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas diferentes de BI 1358894 administradas en sujetos sanos en ayunas y alimentados (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de cuatro períodos y cuatro secuencias cruzadas)
Para investigar la biodisponibilidad relativa de la Formulación comercial prevista (iCF) (Prueba, T) en comparación con la Formulación de prueba 2 (TFII) (Referencia, R) y para evaluar los efectos potenciales de los alimentos después de la administración oral de BI 1358894.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clinico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Sujeto masculino o sujeto femenino que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más una barrera adicional
- Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más una barrera adicional
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS), más una barrera adicional
- Abstinencia sexual
- Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo más una barrera adicional
- Ligadura de trompas bilateral más una barrera adicional
- Esterilizado quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral)
- Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1358894 - Prueba - Fasted
Una dosis única de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada por vía oral como una tableta recubierta de película en la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Una dosis única de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada por vía oral como una tableta recubierta de películas por la mañana
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Experimental: BI 1358894 - Prueba - Fed
Una sola dosis de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada por vía oral como una tableta recubierta de películas en la mañana después de una comida alta en grasas y alta en calorías.
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Una dosis única de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada por vía oral como una tableta recubierta de películas por la mañana
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Experimental: BI 1358894 - Referencia - Fasted
Una dosis única de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada oralmente como dos tabletas recubiertas con película de 50 mg en la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Una dosis única de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada por vía oral como una tableta recubierta de película por la mañana.
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Experimental: BI 1358894 - Referencia - Fed
Una dosis única de 00 mg (miligramo) BI 1358894 dada oralmente como dos tabletas recubiertas con películas de 50 mg en la mañana después de una comida alta en grasas y alta calorías.
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Una dosis única de 100 mg (miligramo) BI 1358894 dada por vía oral como una tableta recubierta de película por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 y 312 horas después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ).
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 y 312 horas después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 y 312 horas después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma (Cmax).
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 y 312 horas después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 y 312 horas después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 y 312 horas después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .