Uno studio su persone sane per confrontare 2 diverse formulazioni di compresse BI 1358894 assunte con o senza cibo
6 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni in compresse di BI 1358894 somministrate a soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a quattro periodi, a quattro sequenze)
Per studiare la biodisponibilità relativa della formulazione commerciale prevista (iCF) (test, T) rispetto alla formulazione di prova 2 (TFII) (riferimento, R) e per valutare i potenziali effetti del cibo dopo la somministrazione orale di BI 1358894.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Soggetto maschio o soggetto femmina che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più una barriera aggiuntiva
- Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più una barriera aggiuntiva
- Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS), più una barriera aggiuntiva
- Sessualmente astinente
- Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio più un'ulteriore barriera
- Legatura tubarica bilaterale più una barriera aggiuntiva
- Sterilizzati chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale)
- Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 1358894 - Test - Fasted
Una singola dose di 100 mg (milligrammi) BI 1358894 data per via orale come compressa con rivestimento per film al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Una singola dose di 100 mg (milligrammo) BI 1358894 data per via orale come compressa con rivestimento per film al mattino
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Sperimentale: BI 1358894 - Test - Fed
Una singola dose di 100 mg (milligrammi) BI 1358894 data per via orale come compressa con rivestimento per film al mattino dopo un pasto ricco di grassi e ricchi.
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Una singola dose di 100 mg (milligrammo) BI 1358894 data per via orale come compressa con rivestimento per film al mattino
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Sperimentale: BI 1358894 - Riferimento - Fasted
Una singola dose di 100 mg (milligrammi) BI 1358894 somministrata per via orale come due compresse con rivestimento da 50 mg al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Una singola dose di 100 mg (milligrammo) BI 1358894 data per via orale come compressa con rivestimento per film al mattino.
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Sperimentale: BI 1358894 - Riferimento - Fed
Una singola dose di 00 mg (milligrammo) BI 1358894 somministrata per via orale come due compresse con rivestimento da 50 mg al mattino dopo un pasto ricco di grassi e ricchi.
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Una singola dose di 100 mg (milligrammo) BI 1358894 data per via orale come compressa con rivestimento per film al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 ore dopo la somministrazione di farmaci in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz).
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Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 ore dopo la somministrazione di farmaci in ciascun periodo di trattamento.
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Concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 ore dopo la somministrazione di farmaci in ciascun periodo di trattamento.
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Concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma (CMAX).
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Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 ore dopo la somministrazione di farmaci in ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 ore dopo la somministrazione di farmaci in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
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Entro 3 ore prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 e 312 ore dopo la somministrazione di farmaci in ciascun periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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