En studie i friske mennesker for å sammenligne 2 forskjellige formuleringer av BI 1358894 tabletter tatt med eller uten mat
6. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige tablettformuleringer av BI 1358894 administrert til friske personer i fastende og matet tilstand (en åpen, randomisert, enkeltdose, fire-perioders, fire-sekvens crossover-studie)
For å undersøke den relative biotilgjengeligheten til den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) (test, T) sammenlignet med prøveformulering 2 (TFII) (referanse, R) og for å vurdere potensielle mateffekter etter oral administrering av BI 1358894.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
Enten mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:
- Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss en ekstra barriere
- Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss en ekstra barriere
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), pluss en ekstra barriere
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren pluss en ekstra barriere
- Bilateral tubal ligering pluss en ekstra barriere
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)
- Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1358894 - Test - Fastet
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som en filmbelagt nettbrett om morgenen etter en fast over natten på minst 10 timer.
|
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som en filmbelagt nettbrett om morgenen
|
|
Eksperimentell: BI 1358894 - Test - Fed
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som et filmbelagt nettbrett om morgenen etter et høyt fettfattig, høyt kalori måltid.
|
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som en filmbelagt nettbrett om morgenen
|
|
Eksperimentell: BI 1358894 - Referanse - Fastet
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som to 50 mg filmbelagte tabletter om morgenen etter en fast overnatting på minst 10 timer.
|
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som en filmbelagt nettbrett om morgenen.
|
|
Eksperimentell: BI 1358894 - Referanse - Fed
En enkelt dose på 00 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som to 50 mg filmbelagte tabletter om morgenen etter et høyt fettfattig, høyt kalori måltid.
|
En enkelt dose på 100 mg (milligram) BI 1358894 gitt oralt som en filmbelagt nettbrett om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma (CMAX).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .