Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k porovnání 2 různých formulací tablet BI 1358894 užívaných s jídlem nebo bez jídla

6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou různých tabletových formulací BI 1358894 podávaných zdravým subjektům nalačno a po jídle (otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá, čtyřsekvenční zkřížená studie)

Prozkoumat relativní biologickou dostupnost zamýšlené komerční formulace (iCF) (test, T) ve srovnání se zkušební formulací 2 (TFII) (referenční, R) a zhodnotit potenciální účinky potravy po perorálním podání BI 1358894.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

  • Buď muž, nebo pacientka, která splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň 30 dnů před podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení zkoušky:

    • Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus jedna další bariéra
    • Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus jedna další bariéra
    • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS) plus jedna další bariéra
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu (dokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie plus jedna další bariéra
    • Bilaterální tubární ligace plus jedna další bariéra
    • Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1358894 - Test - Postilý
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894, která byla dána ústně jako tablet potažený filmem po ráno po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Lék: BI 1358894, zamýšlená komerční formulace (ICF) (T)
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894 dána ústně jako tablet potažený filmem
Experimentální: BI 1358894 - Test - Fed
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894, která byla dána ústně jako tablet potažený filmem po ranním jídle s vysokým obsahem vysoce kalorií.
Lék: BI 1358894, zamýšlená komerční formulace (ICF) (T)
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894 dána ústně jako tablet potažený filmem
Experimentální: BI 1358894 - Reference - Post
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894, která byla dána orálně jako dvě 50 mg filmové tablety ráno po nočním půstu nejméně 10 hodin.
Lék: BI 1358894, zkušební formulace 2 (TFII) (R)
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894, která se ráno podala jako filmová tableta.
Experimentální: BI 1358894 - Reference - Fed
Jedna dávka 00 mg (miligram) BI 1358894, která byla dána ústně jako dvě 50 mg filmové tablety ráno po vysokotučném jídle s vysokým obsahem kalorií.
Lék: BI 1358894, zkušební formulace 2 (TFII) (R)
Jedna dávka 100 mg (miligram) BI 1358894, která se ráno podala jako filmová tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 a 312 hodin po podávání léčiva v každém období léčby.
Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ).
Do 3 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 a 312 hodin po podávání léčiva v každém období léčby.
Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě (CMAX)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 a 312 hodin po podávání léčiva v každém období léčby.
Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě (CMAX).
Do 3 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 a 312 hodin po podávání léčiva v každém období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 a 312 hodin po podávání léčiva v každém období léčby.
Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞).
Do 3 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 a 312 hodin po podávání léčiva v každém období léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0020
  • 2021-004880-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit