Une étude chez des personnes en bonne santé pour comparer 2 formulations différentes de comprimés de BI 1358894 pris avec ou sans nourriture

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 55 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

• Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace d'au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus une barrière supplémentaire
  • Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus une barrière supplémentaire
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), plus une barrière supplémentaire
  • Abstinence sexuelle
  • Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai plus une barrière supplémentaire
  • Ligature bilatérale des trompes plus une barrière supplémentaire
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale)
  • Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.