Eine Studie an gesunden Menschen zum Vergleich von 2 verschiedenen Formulierungen von BI 1358894-Tabletten, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wurden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
• Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Entweder männliche Versuchsperson oder weibliche Versuchsperson, die eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung von mindestens 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

  • Anwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus einer zusätzlichen Barriere
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus eine zusätzliche Barriere
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS) plus einer zusätzlichen Barriere
  • Sexuell abstinent
  • Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs (dokumentiertes Fehlen von Spermien) erhalten hat und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist, plus eine zusätzliche Barriere
  • Bilaterale Tubenligatur plus eine zusätzliche Barriere
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie)
  • Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.