Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu porównania 2 różnych preparatów tabletek BI 1358894 przyjmowanych z jedzeniem lub bez
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność dwóch różnych preparatów tabletek BI 1358894 podawanych zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, czterookresowe, czterosekwencyjne badanie skrzyżowane)
Zbadanie względnej biodostępności zamierzonej postaci handlowej (iCF) (test, T) w porównaniu z próbną formulacją 2 (TFII) (odniesienie, R) oraz ocena potencjalnego wpływu pokarmu po doustnym podaniu BI 1358894.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem leku badanego do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogeny i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz jednej dodatkowej bariery
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) plus jedna dodatkowa bariera
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS) plus jedna dodatkowa bariera
- Seksualnie abstynent
- Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania plus jedna dodatkowa bariera
- Obustronne podwiązanie jajowodów plus jedna dodatkowa bariera
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników)
- Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U / l i estradiolem poniżej 30 ng / l jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1358894 - Test - na czczo
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) BI 1358894 podana doustnie jako tablet powleczony filmem rano po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
|
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) Bi 1358894 podana doustnie jako tablet powleczony filmem rano
|
|
Eksperymentalny: BI 1358894 - Test - Fed
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) BI 1358894 podana doustnie jako tablet powleczony filmem rano po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
|
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) Bi 1358894 podana doustnie jako tablet powleczony filmem rano
|
|
Eksperymentalny: BI 1358894 - Odniesienie - na czczo
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) BI 1358894 podana doustnie jako dwa 50 mg tabletki powlekanych filmami rano po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
|
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) BI 1358894 podana doustnie jako tablet powleczony filmem rano.
|
|
Eksperymentalny: BI 1358894 - Odniesienie - Fed
Pojedyncza dawka 00 mg (miligram) BI 1358894 podana doustnie jako dwa 50 mg tabletki powlekanych filmami rano po wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej jakości posiłku.
|
Pojedyncza dawka 100 mg (miligram) BI 1358894 podana doustnie jako tablet powleczony filmem rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 i 312 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ).
|
W ciągu 3 godzin przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 i 312 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 i 312 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (CMAX).
|
W ciągu 3 godzin przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 i 312 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 i 312 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 3 godzin przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 i 312 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .