En undersøgelse af raske mennesker for at sammenligne 2 forskellige formuleringer af BI 1358894 tabletter taget med eller uden mad
6. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af to forskellige tabletformuleringer af BI 1358894 indgivet til raske forsøgspersoner i fastende og fodret tilstand (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, fire-perioders, fire-sekvens crossover-undersøgelse)
At undersøge den relative biotilgængelighed af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) (test, T) sammenlignet med forsøgsformulering 2 (TFII) (reference, R) og at vurdere potentielle fødevareeffekter efter oral administration af BI 1358894.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:
- Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus en yderligere barriere
- Brug af hormonel prævention, der kun hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus en yderligere barriere
- Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS), plus en ekstra barriere
- Seksuelt afholdende
- En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner plus en yderligere barriere
- Bilateral tubal ligering plus en ekstra barriere
- Kirurgisk steriliseret (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi)
- Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1358894 - Test - Fasted
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som en filmbelagt tablet om morgenen efter en faste natten over mindst 10 timer.
|
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som en filmovertrukket tablet om morgenen
|
|
Eksperimentel: BI 1358894 - Test - Fed
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som en filmovertrukket tablet om morgenen efter et højt fedtindhold med højt kalorieindhold.
|
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som en filmovertrukket tablet om morgenen
|
|
Eksperimentel: BI 1358894 - Reference - Fastet
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet oralt som to 50 mg filmbelagte tabletter om morgenen efter en faste natten over mindst 10 timer.
|
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som en filmbelagt tablet om morgenen.
|
|
Eksperimentel: BI 1358894 - Reference - Fed
En enkelt dosis på 00 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som to 50 mg filmbelagte tabletter om morgenen efter et højt fedtindhold måltid med højt kalorieindhold.
|
En enkelt dosis på 100 mg (milligram) BI 1358894 givet mundtligt som en filmbelagt tablet om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ).
|
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma (Cmax).
|
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
|
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 og 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .