Terveillä ihmisillä tehty tutkimus, jossa vertaillaan kahta erilaista BI 1358894 -tabletin formulaatiota ruuan kanssa tai ilman
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden erilaisen BI 1358894:n tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna terveille henkilöille paasto- ja ruokailutilassa (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, neljän jakson, neljän sekvenssin ristikkäistutkimus)
Tutkia aiotun kaupallisen formulaation (iCF) suhteellista biologista hyötyosuutta (testi, T) verrattuna koeformulaatioon 2 (TFII) (viite, R) ja arvioida mahdollisia ruokavaikutuksia BI 1358894:n oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssitaajuus (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen koelääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen) sekä yhden lisäesteen
- Pelkästään progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä yhden lisäesteen
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän (IUS) sekä yhden lisäesteen käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksuaalikumppani, jolta on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani sekä yksi ylimääräinen este
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio ja yksi ylimääräinen este
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1358894 - Testi - Paasto
Yksi annos 100 mg (milligrammaa) BI 1358894 annetaan suun kautta kalvopäällystetyksi tabletiksi aamulla, joka seuraa yön yli 10 tuntia.
|
Yksi annos 100 mg (milligramma) BI 1358894 annetaan suun kautta elokuvapäällikkönä tablettina aamulla
|
|
Kokeellinen: BI 1358894 - Testi - Fed
Yksi annos 100 mg (milligrammaa) BI 1358894 annetaan suun kautta elokuvapäällikkönä tablettina aamulla korkearasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen.
|
Yksi annos 100 mg (milligramma) BI 1358894 annetaan suun kautta elokuvapäällikkönä tablettina aamulla
|
|
Kokeellinen: BI 1358894 - Viite - Paasto
Yksi annos 100 mg (milligrammaa) BI 1358894 annetaan suun kautta kahden 50 mg: n kalvopäällystetyllä tabletina aamulla, joka seuraa yön yli vähintään 10 tuntia.
|
Yksi annos 100 mg (milligrammaa) BI 1358894 annetaan suun kautta elokuvapäällikkönä tablettina aamulla.
|
|
Kokeellinen: BI 1358894 - Viite - Fed
Yksi annos 00 mg (milligramma) BI 1358894, joka annetaan suun kautta kahden 50 mg: n kalvopäällystetyllä tabletilla aamulla korkearasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen.
|
Yksi annos 100 mg (milligrammaa) BI 1358894 annetaan suun kautta elokuvapäällikkönä tablettina aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi 1358894: n konsentraatio-ajan käyrän alla plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 ja 312 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ).
|
3 tunnin kuluessa ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 ja 312 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
|
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 ja 312 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX).
|
3 tunnin kuluessa ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 ja 312 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 ja 312 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞).
|
3 tunnin kuluessa ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 240 ja 312 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-0020
- 2021-004880-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .