Een onderzoek bij gezonde mensen om 2 verschillende formuleringen van BI 1358894-tabletten te vergelijken, ingenomen met of zonder voedsel

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
• Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

• Ofwel mannelijke proefpersoon, ofwel vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

  • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus één extra barrière
  • Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus één extra barrière
  • Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), plus één extra barrière
  • Seksueel onthouding
  • Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer plus één extra barrière
  • Bilaterale afbinding van de eileiders plus één extra barrière
  • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie)
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 U/L en oestradiol van minder dan 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.