OSA PAP 在住院治疗单元对患有 SUD 和 PTSD 的退伍军人进行治疗
在住院治疗计划中检查早期干预阻塞性睡眠呼吸暂停治疗对 SUD/PTSD 退伍军人长期结果的影响
研究概览
详细说明
物质使用障碍 (SUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 经常同时发生，并且一种情况会使另一种情况恶化。 与单独患有任何一种疾病的人相比，患有这两种疾病的人在许多领域表现出更差的功能。 在这两种疾病都比门诊环境更严重的住宅环境中尤其如此。 与患有单一疾病的退伍军人相比，患有 SUD/PTSD 的退伍军人也更有可能产生自杀意念和企图自杀。 检查与改善 SUD 和 PTSD 结果相关的可治疗条件，例如阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，可以在恢复的关键时刻最大限度地提高退伍军人的治疗效果。
OSA 与 PTSD 和 SUD 高度共病，超过 67% 至 83% 的患有 SUD 或 PTSD 的退伍军人也患有 OSA。 此外，未经治疗的 OSA 与更严重的跨多个领域的功能障碍、更差的生活质量、更严重的 PTSD 以及更高的物质使用和复发率相关。 重要的是，未经治疗的 OSA 也会导致更高的自杀企图和完成率。 气道正压通气 (PAP) 是治疗 OSA 的金标准，对多个领域的功能、生活质量、PTSD 症状、身体机能、较低的抑郁症和更好的情绪应对有很大影响。 不幸的是，筛查和治疗 OSA 退伍军人并不是 SUD 或 PTSD 治疗的临床实践的一部分；因此，个人接受 PAP 治疗的平均等待时间超过两年。 尽管关于未经治疗的 OSA 的不利影响和 PAP 治疗的令人难以置信的有效性的知识得到广泛传播，但很少对患有 SUD 或 PTSD 的患者进行 OSA 筛查或治疗，大约 80% 至 90% 的 OSA 退伍军人仍未得到诊断和治疗.
方法。
研究人员的目的是在 28 天的居住单元中检查 PAP 治疗对患有 PTSD 和 SUD 的退伍军人的影响。 研究人员提出了一项比较两组的随机对照研究：早期干预 PAP 治疗组在住院期间接受 PAP 治疗，而候补名单对照组将在出院后 3 个月接受 PAP 治疗。 参与者将是患有 SUD、PTSD 和 OSA 的住宅 SUD 和 PTSD 单元的 194 名男性和女性退伍军人。 主要目的是确定 PAP 治疗对 SUD/PTSD 单元的相对疗效，与候补名单控制相比，在减少有问题的物质使用、PTSD 症状和自杀意念方面，同时改善 3 岁时合并 SUD/PTSD 的退伍军人的功能-治疗后几个月的随访。 研究人员还将比较 PAP 治疗组（3 个月）内 PAP 依从率对 PTSD/SUD/功能结果的影响。 最后，研究人员计划在治疗后 6 个月的随访评估中比较两个治疗组之间的依从率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Colvonen, PhD
- 电话号码：2468 (858) 552-8585
- 邮箱：peter.colvonen@va.gov
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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接触：
- Peter Colvonen, PhD
- 电话号码：2468 (858) 552-8585
- 邮箱：peter.colvonen@va.gov
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首席研究员：
- Peter Colvonen, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人或预备役/国民警卫队成员
- 至少18岁
- 每小时 AHI 5
- 经历过童年或成年时期的创伤；创伤后至少一个月
- 通过 SCID-SUD 模块当前的 DSM-5 诊断为 SUD，并且在过去 90 天内至少有 20 天的物质使用（时间线回溯）
- 通过临床医生管理的 PTSD 量表进行全面的 PTSD 诊断
- 精通英语
- 在 SARRTP 单元的 PTSD 轨道上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 有中枢性睡眠呼吸暂停（AHI >=5 且 > 50% 中枢性呼吸暂停）
- 到达已经使用 PAP 设备的 SARRTP 单元（退伍军人之前被诊断患有 OSA，但没有使用 PAP 治疗将有资格）
- SARRTP 医务人员根据病史和体格检查建议不要进行该研究； d) 严重认知障碍史（通过 MOCA < 26）
- 独立于物质使用的精神病或躁狂病史将被排除在外，因为这些疾病的存在会阻碍治疗进展
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SARRTP 装置上的 PAP 治疗
在为期 28 天的 SARRTP 单元中，退伍军人将获得气道正压装置。
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每次 PAP 治疗启动会议将包括 1) 面罩配戴； 2) 对期望的心理教育和回顾 PAP 机器问题的解决；和 3) 设置正确的 PAP 治疗（例如，自动 PAP 或在罕见情况下，双水平 PAP）。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
退伍军人在 3 个月跟进后才会收到 PAP 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世卫组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 的变化
大体时间：基线、SARTP 后单元（28 天）、3 个月跟进（90 天）
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跨多个领域的功能障碍变化。
WHODAS 2.0 是一份包含 36 个项目的问卷，评估 5 个分量表的功能障碍：认知（理解和沟通）、行动能力、与他人相处的自我照顾、家庭责任、工作责任和社区参与。
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基线、SARTP 后单元（28 天）、3 个月跟进（90 天）
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时间线回溯 (TLFB) 的变化 过去 90 天内饮酒/使用的天数百分比
大体时间：基线，3 个月跟进（90 天）
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检查过去 90 天内物质使用百分比的变化。
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基线，3 个月跟进（90 天）
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临床医生管理的 PTSD 量表的变化 (CAPS-5)
大体时间：基线、SARTP 后单元（28 天）、3 个月跟进（90 天）
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PTSD 症状严重程度的变化将在过去一个月内使用 CAPS-5 进行评估。
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化面试。
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基线、SARTP 后单元（28 天）、3 个月跟进（90 天）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的变化
大体时间：基线、SARTP 后单元（28 天）、3 个月跟进（90 天）
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使用 C-SSRS 改变自杀意念的严重程度。
C-SSRS 是一个标准化的 8 点临床医生管理的自杀评级系统，旨在跟踪治疗试验中的自杀不良事件并涵盖广泛的自杀倾向
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基线、SARTP 后单元（28 天）、3 个月跟进（90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAP依从率
大体时间：3 个月跟进（90 天）
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检查过去 30 天内使用气道正压通气的平均夜间数。
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3 个月跟进（90 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Colvonen, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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