Léčba OSA PAP pro veterány s SUD a PTSD na rezidenční léčebné jednotce
Zkoumání časné intervence obstrukční spánkové apnoe na dlouhodobých výsledcích u veteránů s SUD/PTSD v rezidenčním léčebném programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání návykových látek (SUD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) se často vyskytují současně a jeden stav zhoršuje průběh druhého. Jedinci s oběma poruchami vykazují horší fungování v řadě domén než jedinci s některou z poruch samostatně. To platí zejména v rezidenčních zařízeních, kde jsou obě poruchy závažnější než v ambulantních zařízeních. Veteráni s SUD/PTSD mají ve srovnání s veterány s jedinou poruchou také větší pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu. Zkoumání léčitelných stavů, které jsou spojeny se zlepšenými výsledky SUD a PTSD, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), může maximalizovat účinnost léčby pro veterány v kritickém okamžiku zotavení.
OSA je vysoce komorbidní s PTSD i SUD, přičemž více než 67 až 83 % veteránů s SUD nebo PTSD má také OSA. Dále je neléčená OSA spojena s horším funkčním poškozením napříč více doménami, horší kvalitou života, horší PTSD a vyšší mírou užívání návykových látek a relapsů. Důležité je, že neléčená OSA také přispívá k vyšším pokusům o sebevraždu a k jejímu dokončení. Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je zlatým standardem léčby OSA s velkými účinky na různé oblasti fungování, kvalitu života, symptomy PTSD, fyzické fungování, nižší depresi a lepší emoční zvládání. Bohužel screening a léčba veteránů na OSA není součástí klinické praxe pro léčbu SUD nebo PTSD; průměrná doba čekání jednotlivců na léčbu PAP je tedy více než dva roky. Navzdory rozsáhlému šíření znalostí o škodlivých účincích neléčené OSA a neuvěřitelné účinnosti léčby PAP je OSA zřídka vyšetřována nebo léčena u pacientů s SUD nebo PTSD, přičemž přibližně 80 % až 90 % veteránů s OSA zůstává nediagnostikováno a neléčeno. .
Metodologie.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat účinky léčby PAP na veterány s PTSD a SUD na 28denní rezidenční jednotce. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě skupiny: skupinu léčenou PAP s časnou intervencí, která dostávala léčbu PAP na rezidenční jednotce, ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která bude dostávat léčbu PAP 3 měsíce po propuštění. Účastníky bude 194 veteránů a veteránek na rezidenční jednotce SUD a PTSD s SUD, PTSD a OSA. Primárním cílem je určit relativní účinnost léčby PAP na jednotce SUD/PTSD ve srovnání s kontrolou na čekací listině při snižování problematického užívání návykových látek, příznaků PTSD a sebevražedných myšlenek a zároveň zlepšovat fungování u veteránů s komorbidní SUD/PTSD na 3. -měsíční sledování po léčbě. Vyšetřovatelé budou také porovnávat míru adherence k PAP na PTSD/SUD/funkční výsledky v rámci skupiny léčené PAP (3 měsíce). Nakonec výzkumníci plánují porovnat míru adherence mezi dvěma léčebnými skupinami při následném hodnocení 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Colvonen, PhD
- Telefonní číslo: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Peter Colvonen, PhD
- Telefonní číslo: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veterán americké armády nebo člen rezervy/národní gardy
- minimálně 18 let
- mít AHI 5 za hodinu
- prožité trauma, ke kterému došlo v dětství nebo v dospělosti; nejméně jeden měsíc po traumatu
- mít aktuální DSM-5 diagnózy SUD prostřednictvím modulu SCID-SUD s minimálně 20 dny užívání látky za posledních 90 dní (Timeline Follow-back)
- Plná diagnostika PTSD pomocí klinicky administrované stupnice PTSD
- jsou gramotní v angličtině
- jsou na trati PTSD jednotky SARRTP
- jsou schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- máte centrální spánkovou apnoe (AHI >=5 a > 50 % centrální apnoe)
- dorazí na jednotku SARRTP již s použitím zařízení PAP (u veteránů, u kterých byla dříve diagnostikována OSA, ale nebudou používat terapii PAP, budou způsobilí)
- zdravotnický personál SARRTP nedoporučuje studii na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření; d) těžká kognitivní porucha v anamnéze (přes MOCA < 26)
- anamnéza psychózy nebo mánie nezávisle na užívání látek bude vyloučena, protože přítomnost těchto poruch může bránit pokroku v terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PAP na jednotce SARRTP
Veteráni obdrží přístroj pro pozitivní tlak v dýchacích cestách během 28denní jednotky SARRTP.
|
Každé zahájení léčby PAP bude zahrnovat 1) nasazení masky; 2) psychoedukace k tomu, co lze očekávat, a přezkoumání řešení problémů se strojem PAP; a 3) nastavení správného ošetření PAP (např. auto PAP nebo ve vzácných případech dvouúrovňový PAP).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Veteráni obdrží zařízení PAP až po 3 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, jednotka po SARRTP (28 dní), 3měsíční sledování (90 dní)
|
Změna funkčního poškození napříč více doménami.
WHODAS 2.0 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí funkční postižení v 5 subškálách: kognice (chápání a komunikace), mobilita, péče o sebe, vycházení s ostatními, povinnosti v domácnosti, pracovní povinnosti a účast v komunitě.
|
Výchozí stav, jednotka po SARRTP (28 dní), 3měsíční sledování (90 dní)
|
|
Změna v časové ose Follow-Back (TLFB) % dní pití/užívání za posledních 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce (90 dní)
|
Zkoumání změny procenta užívání látky za posledních 90 dní.
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce (90 dní)
|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, jednotka po SARRTP (28 dní), 3měsíční sledování (90 dní)
|
Změna závažnosti symptomů PTSD bude hodnocena pomocí CAPS-5 za poslední měsíc.
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách.
|
Výchozí stav, jednotka po SARRTP (28 dní), 3měsíční sledování (90 dní)
|
|
Změna v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, jednotka po SARRTP (28 dní), 3měsíční sledování (90 dní)
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS.
C-SSRS je standardizovaný 8bodový klinikem řízený systém sebevražedného hodnocení navržený ke sledování sebevražedných nežádoucích příhod v průběhu léčebné studie a pokrývající široké spektrum sebevražednosti.
|
Výchozí stav, jednotka po SARRTP (28 dní), 3měsíční sledování (90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování PAP
Časové okno: 3měsíční sledování (90 dní)
|
Zkoumání průměrného počtu nocí použitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách je použití za posledních 30 dní.
|
3měsíční sledování (90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Stresové poruchy, traumatické
- Poruchy související s látkami
- Spánková apnoe, obstrukční
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .