- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05156112
OSA PAP-behandling for veteraner med SUD og PTSD på boligbehandlingsenhet
Undersøker tidlig intervensjon obstruktiv søvnapnébehandling på langsiktige resultater hos veteraner med SUD/PTSD i et behandlingsprogram for boliger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruslidelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) oppstår ofte samtidig, og å ha en tilstand forverrer forløpet til den andre. Individer med begge lidelsene viser dårligere funksjon på tvers av en rekke domener enn individer med begge lidelsene alene. Dette gjelder spesielt i boligmiljøer der begge lidelsene er mer alvorlige enn polikliniske. Sammenlignet med veteraner med en enkelt lidelse, er det også mer sannsynlig at veteraner med SUD/PTSD har selvmordstanker og har forsøkt selvmord. Å undersøke behandlingsbare tilstander som er assosiert med forbedrede SUD- og PTSD-utfall, som obstruktiv søvnapné (OSA), kan maksimere behandlingseffektiviteten for veteraner på et kritisk tidspunkt i restitusjonen.
OSA er svært komorbid med både PTSD og SUD, med oppover 67 til 83% av veteraner med SUD eller PTSD som også har OSA. Videre er ubehandlet OSA assosiert med verre funksjonssvikt på tvers av flere domener, dårligere livskvalitet, verre PTSD og høyere rusmiddelbruk og tilbakefallsrater. Viktigere, ubehandlet OSA bidrar også til høyere selvmordsforsøk og fullføring. Positivt luftveistrykk (PAP) er gullstandardbehandlingen for OSA med store effekter på flere funksjonsdomener, livskvalitet, PTSD-symptomer, fysisk funksjon, lavere depresjon og bedre følelsesmessig mestring. Dessverre er ikke screening og behandling av veteraner for OSA en del av klinisk praksis for SUD- eller PTSD-behandling; som sådan er den gjennomsnittlige ventetiden for enkeltpersoner for å få PAP-behandling på over to år. Til tross for den utbredte spredningen av kunnskap om de skadelige effektene av ubehandlet OSA og den utrolige effektiviteten av PAP-behandling, blir OSA sjelden screenet for eller behandlet hos pasienter med SUD eller PTSD, med omtrent 80 % til 90 % av veteraner med OSA forblir udiagnostisert og ubehandlet .
Metodikk.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av PAP-behandling på veteraner med PTSD og SUD på en 28-dagers boenhet. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner to grupper: en PAP-behandlingsgruppe med tidlig intervensjon som mottar PAP-behandling mens de er på boenheten, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste som vil motta PAP-behandling ved 3 måneders oppfølging etter utskrivning. Deltakerne vil være 194 mannlige og kvinnelige veteraner på SUD- og PTSD-enheten med SUD, PTSD og OSA. Hovedmålet er å bestemme den relative effekten av PAP-behandling på SUD/PTSD-enheten, sammenlignet med ventelistekontroll, for å redusere problematisk rusbruk, PTSD-symptomer og selvmordstanker, samtidig som veteraner med komorbid SUD/PTSD forbedres ved 3. -måneders oppfølging etter behandling. Etterforskerne vil også sammenligne PAP-overholdelsesrater på PTSD/SUD/fungerende utfall innen PAP-behandlingsgruppen (3 måneder). Til slutt planlegger etterforskerne å sammenligne overholdelsesrater mellom de to behandlingsgruppene ved oppfølgingsvurderingen 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-post: peter.colvonen@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ta kontakt med:
- Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-post: peter.colvonen@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en veteran fra det amerikanske militæret eller medlem av reserve/nasjonalgarden
- minst 18 år
- ha en AHI 5 per time
- opplevd traumer som skjedde i barndommen eller voksenlivet; minst en måned etter traumer
- har nåværende DSM-5-diagnoser av SUD via SCID-SUD-modul med minimum 20 dagers stoffbruk i løpet av de siste 90 dagene (Timeline Follow-back)
- Full PTSD-diagnose via kliniker administrert PTSD-skala
- er lesekyndige på engelsk
- er på PTSD-sporet til SARRTP-enheten
- er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har sentral søvnapné (AHI >=5 og > 50 % sentrale apnéer)
- ankommer SARRTP-enheten som allerede bruker en PAP-enhet (veteraner som tidligere er diagnostisert med OSA, men som ikke bruker PAP-terapi vil være kvalifisert)
- SARRTP medisinske personale fraråder studien basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse; d) historie med alvorlig kognitiv svikt (via MOCA < 26)
- historie med psykose eller mani uavhengig av rusmiddelbruk vil bli ekskludert fordi tilstedeværelsen av disse lidelsene kan hindre behandlingsfremgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAP-behandling på SARRTP-enhet
Veteraner vil motta positivt luftveistrykk mens de er på 28-dagers SARRTP-enheten.
|
Hvert PAP-behandlingsinitieringsmøte vil inkludere 1) masketilpasning; 2) psyko-edukasjon til hva du kan forvente og gjennomgang av PAP-maskinproblemløsning; og 3) sette opp korrekt PAP-behandling (f.eks. auto-PAP eller under sjeldne forhold, bi-level PAP).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Veteraner vil ikke motta PAP-enhet før etter 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhet (28 dager), 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Endring i funksjonssvikt på tvers av flere domener.
WHODAS 2.0 er et spørreskjema med 36 elementer som vurderer funksjonshemming på tvers av 5 underskalaer: kognisjon (forståelse og kommunikasjon), mobilitet, egenomsorg om å komme overens med andre, husholdningsansvar, arbeidsansvar og samfunnsdeltakelse.
|
Baseline, Post-SARRTP-enhet (28 dager), 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
|
Endring i Timeline Follow-Back (TLFB) % dager drukket/bruk de siste 90 dagene
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Undersøker endring i prosentandel av rusmiddelbruk de siste 90 dagene.
|
Grunnlinje, 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
|
Endring i PTSD-skala for kliniker administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhet (28 dager), 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert ved bruk av CAPS-5 den siste måneden.
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer.
|
Baseline, Post-SARRTP-enhet (28 dager), 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
|
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhet (28 dager), 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker ved bruk av C-SSRS.
C-SSRS er et standardisert 8-punkts kliniker-administrert selvmordsvurderingssystem designet for å spore suicidale bivirkninger gjennom en behandlingsstudie og dekker det brede spekteret av suicidalitet
|
Baseline, Post-SARRTP-enhet (28 dager), 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelsesrater
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Å undersøke gjennomsnittlig antall netter brukt positivt luftveistrykk er bruk over de siste 30 dagene.
|
3-måneders oppfølging (90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Stresslidelser, traumatiske
- Stoffrelaterte lidelser
- Søvnapné, obstruktiv
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Positiv trykk respirasjon
- Respirasjon, kunstig
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre studie-ID-numre
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .