- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156112
Tratamiento PAP OSA para veteranos con SUD y PTSD en unidad de tratamiento residencial
Evaluación del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño de intervención temprana en los resultados a largo plazo en veteranos con SUD/PTSD en un programa de tratamiento residencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por uso de sustancias (SUD) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD) con frecuencia coexisten y tener una condición empeora el curso de la otra. Las personas con ambos trastornos exhiben un peor funcionamiento en una serie de dominios que las personas con cualquiera de los dos trastornos solos. Esto es especialmente cierto en entornos residenciales donde ambos trastornos son más graves que los entornos ambulatorios. En comparación con los veteranos con un solo trastorno, los veteranos con SUD/PTSD también tienen más probabilidades de tener ideas suicidas y de haber intentado suicidarse. Examinar las condiciones tratables que están asociadas con mejores resultados de SUD y PTSD, como la apnea obstructiva del sueño (OSA), puede maximizar la eficacia del tratamiento para los veteranos en un momento crítico de la recuperación.
La AOS es altamente comórbida tanto con el PTSD como con el SUD, con más del 67 al 83 % de los veteranos con SUD o PTSD que también tienen AOS. Además, la AOS no tratada se asocia con un peor deterioro funcional en múltiples dominios, peor calidad de vida, peor TEPT y mayores tasas de uso de sustancias y recaídas. Es importante destacar que la AOS no tratada también contribuye a un mayor número de intentos y suicidios. La presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS con grandes efectos en múltiples dominios de funcionamiento, calidad de vida, síntomas de TEPT, funcionamiento físico, menor depresión y mejor afrontamiento emocional. Desafortunadamente, la detección y el tratamiento de veteranos para la OSA no es parte de la práctica clínica para el tratamiento de SUD o PTSD; como tal, el tiempo de espera promedio para que las personas reciban la terapia de PAP es superior a dos años. A pesar de la difusión generalizada del conocimiento sobre los efectos perjudiciales de la AOS no tratada y la increíble eficacia del tratamiento con PAP, la AOS rara vez se detecta o trata en pacientes con SUD o PTSD, con aproximadamente el 80 % al 90 % de los veteranos con AOS sin diagnosticar ni tratar .
Metodología.
El objetivo de los investigadores es examinar los efectos del tratamiento con PAP en veteranos con PTSD y SUD en una unidad residencial de 28 días. Los investigadores proponen un estudio controlado aleatorizado que compare dos grupos: un grupo de tratamiento de PAP de intervención temprana que recibe tratamiento de PAP mientras está en la unidad residencial, en comparación con un grupo de control en lista de espera que recibirá tratamiento de PAP en el seguimiento de 3 meses después del alta. Los participantes serán 194 veteranos masculinos y femeninos en la unidad residencial SUD y PTSD con SUD, PTSD y OSA. El objetivo principal es determinar la eficacia relativa del tratamiento con PAP en la unidad SUD/PTSD, en comparación con el control de la lista de espera, para reducir el uso problemático de sustancias, los síntomas de PTSD y la ideación suicida, mientras mejora el funcionamiento entre los veteranos con SUD/PTSD comórbido a los 3 años. - meses de seguimiento post-tratamiento. Los investigadores también compararán las tasas de cumplimiento de la PAP en los resultados de PTSD/SUD/funcionamiento dentro del grupo de tratamiento de PAP (3 meses). Finalmente, los investigadores planean comparar las tasas de adherencia entre los dos grupos de tratamiento en la evaluación de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Colvonen, PhD
- Número de teléfono: 2468 (858) 552-8585
- Correo electrónico: peter.colvonen@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contacto:
- Peter Colvonen, PhD
- Número de teléfono: 2468 (858) 552-8585
- Correo electrónico: peter.colvonen@va.gov
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Investigador principal:
- Peter Colvonen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un veterano de las fuerzas armadas de los EE. UU. o un miembro de la Reserva/Guardia Nacional
- al menos 18 años de edad
- tener un AHI 5 por hora
- trauma experimentado que ocurrió en la niñez o la edad adulta; al menos un mes después del trauma
- tener diagnósticos DSM-5 actuales de SUD a través del módulo SCID-SUD con un mínimo de 20 días de uso de sustancias en los últimos 90 días (seguimiento de la línea de tiempo)
- Diagnóstico completo de PTSD a través de la escala de PTSD administrada por un médico
- están alfabetizados en inglés
- están en la pista de PTSD de la unidad SARRTP
- son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tiene apnea central del sueño (IAH >=5 y >50% apneas centrales)
- llega a la unidad SARRTP que ya usa un dispositivo PAP (los veteranos previamente diagnosticados con OSA, pero que no usan la terapia PAP serán elegibles)
- el personal médico de la SARRTP desaconseja el estudio con base en la historia clínica y el examen físico; d) historia de deterioro cognitivo severo (vía MOCA < 26)
- Se excluirán antecedentes de psicosis o manía independientes del uso de sustancias porque la presencia de estos trastornos puede impedir el progreso de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PAP en Unidad SARRTP
Los veteranos recibirán un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias mientras estén en la unidad SARRTP de 28 días.
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Cada reunión de inicio del tratamiento de PAP incluirá 1) ajuste de mascarilla; 2) psicoeducación sobre qué esperar y revisión de la resolución de problemas de la máquina PAP; y 3) configurar el tratamiento PAP correcto (p. ej., PAP automático o, en raras ocasiones, PAP de dos niveles).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los veteranos no recibirán el dispositivo PAP hasta después de 3 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, unidad posterior al SARRTP (28 días), seguimiento de 3 meses (90 días)
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Cambio en el deterioro funcional en múltiples dominios.
El WHODAS 2.0 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa el deterioro funcional en 5 subescalas: cogniciones (comprensión y comunicación), movilidad, autocuidado, llevarse bien con los demás, responsabilidades del hogar, responsabilidades laborales y participación comunitaria.
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Línea de base, unidad posterior al SARRTP (28 días), seguimiento de 3 meses (90 días)
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Cambio en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) % de días bebiendo/usando en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses (90 días)
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Examinar el cambio en el porcentaje de uso de sustancias en los últimos 90 días.
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Línea de base, seguimiento de 3 meses (90 días)
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, unidad posterior al SARRTP (28 días), seguimiento de 3 meses (90 días)
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El cambio en la gravedad de los síntomas del PTSD se evaluará utilizando CAPS-5 en el último mes.
El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems.
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Línea de base, unidad posterior al SARRTP (28 días), seguimiento de 3 meses (90 días)
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, unidad posterior al SARRTP (28 días), seguimiento de 3 meses (90 días)
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Cambio en la severidad de la ideación suicida usando el C-SSRS.
El C-SSRS es un sistema de calificación suicida estandarizado de 8 puntos administrado por un médico diseñado para rastrear eventos adversos suicidas a lo largo de un ensayo de tratamiento y que cubre el amplio espectro de tendencias suicidas.
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Línea de base, unidad posterior al SARRTP (28 días), seguimiento de 3 meses (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de adherencia al PAP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (90 días)
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Examinar el número promedio de noches que se usó presión positiva en las vías respiratorias durante los últimos 30 días.
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Seguimiento de 3 meses (90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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