- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05156112
OSA PAP-behandling för veteraner med SUD och PTSD på bostadsbehandlingsenheten
Undersöker obstruktiv sömnapnébehandling för tidig intervention på långtidsresultat hos veteraner med SUD/PTSD i ett behandlingsprogram för bostäder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbruksstörning (SUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) förekommer ofta samtidigt och att ha ett tillstånd förvärrar förloppet av det andra. Individer med båda sjukdomarna uppvisar sämre funktion över ett antal domäner än individer med båda sjukdomarna ensamma. Detta gäller särskilt i bostadsmiljöer där båda störningarna är allvarligare än öppenvårdsmiljöer. Jämfört med veteraner med en enda sjukdom är veteraner med SUD/PTSD också mer benägna att ha självmordstankar och att ha försökt begå självmord. Att undersöka behandlingsbara tillstånd som är förknippade med förbättrade SUD- och PTSD-resultat, såsom obstruktiv sömnapné (OSA), kan maximera behandlingens effektivitet för veteraner vid en kritisk tidpunkt i återhämtningen.
OSA är mycket komorbid med både PTSD och SUD med uppåt 67 till 83% av veteraner med SUD eller PTSD som också har OSA. Vidare är obehandlad OSA associerad med värre funktionsnedsättning över flera domäner, sämre livskvalitet, sämre PTSD och högre frekvens av droganvändning och återfall. Viktigt är att obehandlad OSA också bidrar till högre självmordsförsök och fullbordande. Positivt luftvägstryck (PAP) är guldstandarden för behandling av OSA med stora effekter på flera domäner av funktion, livskvalitet, PTSD-symtom, fysisk funktion, lägre depression och bättre känslomässig coping. Tyvärr är screening och behandling av veteraner för OSA inte en del av klinisk praxis för SUD- eller PTSD-behandling; som sådan är den genomsnittliga väntetiden för individer att få PAP-behandling över två år. Trots den omfattande spridningen av kunskap om de skadliga effekterna av obehandlad OSA och den otroliga effektiviteten av PAP-behandling, screenas OSA sällan för eller behandlas hos patienter med SUD eller PTSD, med cirka 80 % till 90 % av veteraner med OSA förblir odiagnostiserade och obehandlade .
Metodik.
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av PAP-behandling på veteraner med PTSD och SUD på en 28-dagarsbostad. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför två grupper: en PAP-behandlingsgrupp med tidig ingripande som får PAP-behandling medan de är på boendeenheten, jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan som kommer att få PAP-behandling 3 månader efter uppföljning efter utskrivning. Deltagare kommer att vara 194 manliga och kvinnliga veteraner på SUD- och PTSD-enheten med SUD, PTSD och OSA. Det primära syftet är att fastställa den relativa effekten av PAP-behandling på SUD/PTSD-enheten, jämfört med väntelistkontroll, för att minska problematisk substansanvändning, PTSD-symtom och självmordstankar, samtidigt som veteraner med komorbid SUD/PTSD förbättras vid 3 års ålder. -månaders uppföljning efter behandlingen. Utredarna kommer också att jämföra PAP-adherensgraden på PTSD/SUD/funktionsresultat inom PAP-behandlingsgruppen (3 månader). Slutligen planerar utredarna att jämföra följsamhetsfrekvensen mellan de två behandlingsgrupperna vid uppföljningsbedömningen 6 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-post: peter.colvonen@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- Rekrytering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-post: peter.colvonen@va.gov
-
Huvudutredare:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en veteran från den amerikanska militären eller medlem i reserv/nationalgardet
- minst 18 år
- har en AHI 5 per timme
- upplevt trauma som inträffade i barndomen eller vuxen ålder; minst en månad efter trauma
- har aktuella DSM-5-diagnoser av SUD via SCID-SUD-modul med minst 20 dagars substansanvändning under de senaste 90 dagarna (Timeline Follow-back)
- Fullständig PTSD-diagnos via kliniker administrerad PTSD-skala
- är läskunniga på engelska
- är på SARRTP-enhetens PTSD-spår
- är kapabla att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har central sömnapné (AHI >=5 och > 50 % centrala apnéer)
- anländer till SARRTP-enheten som redan använder en PAP-enhet (veteraner som tidigare diagnostiserats med OSA, men som inte använder PAP-terapi kommer att vara berättigade)
- SARRTP:s medicinska personal avråder studien baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning; d) historia av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (via MOCA < 26)
- historia av psykos eller mani oberoende av droganvändning kommer att uteslutas eftersom förekomsten av dessa störningar kan hindra behandlingens framsteg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAP-behandling på SARRTP-enhet
Veteraner kommer att få positivt luftvägstryck medan de är på 28-dagars SARRTP-enheten.
|
Varje PAP-behandlingsinitieringsmöte kommer att innehålla 1) maskanpassning; 2) psyko-education till vad man kan förvänta sig och granska PAP-maskin problemlösning; och 3) inrätta korrekt PAP-behandling (t.ex. auto-PAP eller under sällsynta tillstånd, bi-level PAP).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Veteraner kommer inte att få PAP-enhet förrän efter 3 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, post-SARRTP-enhet (28 dagar), 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
Förändring i funktionsnedsättning över flera domäner.
WHODAS 2.0 är ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer funktionsnedsättning i 5 underskalor: kognition (förståelse och kommunikation), rörlighet, egenvård att komma överens med andra, hushållsansvar, arbetsansvar och samhällsdeltagande.
|
Baslinje, post-SARRTP-enhet (28 dagar), 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
|
Ändring av tidslinjeuppföljning (TLFB) % dagar som druckit/använt under de senaste 90 dagarna
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning (90 dagar)
|
Undersöker förändring i procentandel av droganvändning under de senaste 90 dagarna.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning (90 dagar)
|
|
Förändring i PTSD-skala för kliniker administrerad (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, post-SARRTP-enhet (28 dagar), 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
Förändring i PTSD-symptom svårighetsgrad kommer att bedömas med CAPS-5 under den senaste månaden.
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter.
|
Baslinje, post-SARRTP-enhet (28 dagar), 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
|
Förändring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, post-SARRTP-enhet (28 dagar), 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar med C-SSRS.
C-SSRS är ett standardiserat 8-punkts självmordsklassificeringssystem som administreras av kliniker som är utformat för att spåra suicidala biverkningar genom en behandlingsprövning och som täcker det breda spektrumet av suicidalitet
|
Baslinje, post-SARRTP-enhet (28 dagar), 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAP följsamhet priser
Tidsram: 3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
Att undersöka det genomsnittliga antalet använda nätter positivt luftvägstryck är användningen under de senaste 30 dagarna.
|
3-månaders uppföljning (90 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Stressstörningar, traumatiska
- Substansrelaterade störningar
- Sömnapné, obstruktiv
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning med positivt tryck
- Andning, konstgjord
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Andra studie-ID-nummer
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .