- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156112
OSA PAP-behandling for veteraner med SUD og PTSD på boligbehandlingsenhed
Undersøgelse af tidlig intervention obstruktiv søvnapnøbehandling på langsigtede resultater hos veteraner med SUD/PTSD i et boligbehandlingsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår ofte samtidig, og at have en tilstand forværrer forløbet af den anden. Personer med begge lidelser udviser dårligere funktion på tværs af en række domæner end personer med begge lidelser alene. Dette gælder især i beboelsesmiljøer, hvor begge lidelser er mere alvorlige end ambulante omgivelser. Sammenlignet med veteraner med en enkelt lidelse er veteraner med SUD/PTSD også mere tilbøjelige til at have selvmordstanker og at have forsøgt selvmord. Undersøgelse af behandlelige tilstande, der er forbundet med forbedrede SUD- og PTSD-resultater, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), kan maksimere behandlingens effektivitet for veteraner på et kritisk tidspunkt i restitutionen.
OSA er meget komorbid med både PTSD og SUD, hvor op mod 67 til 83% af veteraner med SUD eller PTSD også har OSA. Ydermere er ubehandlet OSA forbundet med værre funktionsnedsættelse på tværs af flere domæner, dårligere livskvalitet, værre PTSD og højere stofforbrug og tilbagefaldsrater. Det er vigtigt, at ubehandlet OSA også bidrager til højere selvmordsforsøg og fuldførelse. Positivt luftvejstryk (PAP) er den gyldne standardbehandling for OSA med stor effekt på flere funktionsdomæner, livskvalitet, PTSD-symptomer, fysisk funktion, lavere depression og bedre følelsesmæssig mestring. Desværre er screening og behandling af veteraner for OSA ikke en del af klinisk praksis for SUD- eller PTSD-behandling; som sådan er den gennemsnitlige ventetid for individer at få PAP-behandling op over to år. På trods af den udbredte formidling af viden om de skadelige virkninger af ubehandlet OSA og den utrolige effektivitet af PAP-behandling, screenes OSA sjældent for eller behandles hos patienter med SUD eller PTSD, med ca. 80 % til 90 % af veteraner med OSA forbliver udiagnosticerede og ubehandlede .
Metode.
Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af PAP-behandling på veteraner med PTSD og SUD på en 28-dages boenhed. Efterforskerne foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to grupper: en PAP-behandlingsgruppe med tidlig intervention, der modtager PAP-behandling, mens de er på boenheden, sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste, som vil modtage PAP-behandling 3 måneder efter opfølgning efter udskrivelsen. Deltagerne vil være 194 mandlige og kvindelige veteraner på SUD- og PTSD-enheden med SUD, PTSD og OSA. Det primære mål er at bestemme den relative effektivitet af PAP-behandling på SUD/PTSD-enheden sammenlignet med ventelistekontrol med hensyn til at reducere problematisk stofbrug, PTSD-symptomer og selvmordstanker, samtidig med at funktionen forbedres blandt veteraner med komorbid SUD/PTSD ved 3. -måneders opfølgning efter behandling. Efterforskerne vil også sammenligne PAP-adhærensrater på PTSD/SUD/funktionsresultater inden for PAP-behandlingsgruppen (3 måneder). Endelig planlægger efterforskerne at sammenligne overholdelsesrater mellem de to behandlingsgrupper ved 6-måneders opfølgningsvurderingen efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en veteran fra det amerikanske militær eller reserve-/nationalgardemedlem
- mindst 18 år
- har en AHI 5 i timen
- oplevet traumer, der opstod i barndommen eller voksenalderen; mindst en måned efter trauma
- har aktuelle DSM-5-diagnoser af SUD via SCID-SUD-modul med minimum 20 dages stofbrug inden for de sidste 90 dage (Timeline Follow-back)
- Fuld PTSD-diagnose via kliniker administreret PTSD-skala
- er læsekyndige på engelsk
- er på SARRTP-enhedens PTSD-spor
- er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har central søvnapnø (AHI >=5 og > 50 % centrale apnøer)
- ankommer til SARRTP-enheden, der allerede bruger en PAP-enhed (veteraner, der tidligere er diagnosticeret med OSA, men som ikke bruger PAP-terapi vil være berettiget)
- SARRTP-lægepersonalet fraråder undersøgelsen baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse; d) historie med alvorlig kognitiv svækkelse (via MOCA < 26)
- historie med psykose eller mani uafhængigt af stofbrug vil blive udelukket, fordi tilstedeværelsen af disse lidelser kan hæmme behandlingens fremskridt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAP-behandling på SARRTP-enhed
Veteraner vil modtage en enhed med positivt luftvejstryk, mens de er på 28-dages SARRTP-enheden.
|
Hvert PAP-behandlingsinitieringsmøde vil omfatte 1) masketilpasning; 2) psykoedukation til, hvad man kan forvente og gennemgang af PAP-maskinens problemløsning; og 3) opsætning af korrekt PAP-behandling (f.eks. auto-PAP eller under sjældne tilstande, to-niveau PAP).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Veteraner vil ikke modtage PAP-enhed før efter 3-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WHOs handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Ændring i funktionsnedsættelse på tværs af flere domæner.
WHODAS 2.0 er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på tværs af 5 underskalaer: kognitioner (forståelse og kommunikation), mobilitet, egenomsorg om at komme sammen med andre, husholdningsansvar, arbejdsansvar og deltagelse i samfundet.
|
Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
|
Ændring i Timeline Follow-Back (TLFB) % dage, hvor du har drukket/brugt i de sidste 90 dage
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Undersøgelse af ændring i procent af stofbrug inden for de seneste 90 dage.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
|
Ændring i PTSD-skalaen for kliniker (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CAPS-5 i den seneste måned.
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter.
|
Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
|
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker ved hjælp af C-SSRS.
C-SSRS er et standardiseret 8-punkts kliniker-administreret selvmordsvurderingssystem designet til at spore suicidale bivirkninger på tværs af et behandlingsforsøg og dækker det brede spektrum af suicidalitet
|
Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelsesrater
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Undersøgelse af det gennemsnitlige antal nætter brugt positivt luftvejstryk er brugen over de sidste 30 dage.
|
3-måneders opfølgning (90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Stresslidelser, traumatiske
- Stof-relaterede lidelser
- Søvnapnø, obstruktiv
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Enhed til positivt luftvejstryk
-
Lena XiaoAmerican Academy of Sleep Medicine; The Hospital for Sick Children (SickKids)RekrutteringSøvnapnø, obstruktiv | SøvnløshedCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøBelgien