Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA PAP-behandling for veteraner med SUD og PTSD på boligbehandlingsenhed

30. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelse af tidlig intervention obstruktiv søvnapnøbehandling på langsigtede resultater hos veteraner med SUD/PTSD i et boligbehandlingsprogram

Stofbrugsforstyrrelser (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig, og at have begge lidelser er forbundet med større psykologisk og funktionel svækkelse end at have begge lidelser alene. Dette gælder især i beboelsesmiljøer, hvor begge lidelser er mere alvorlige end ambulante omgivelser. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget komorbid med begge lidelser, og ubehandlet OSA er forbundet med værre funktionsnedsættelse på tværs af flere domæner, dårligere livskvalitet, værre PTSD, højere selvmordstanker og højere stofforbrug og tilbagefaldsrater. Behandling af OSA med evidensbaseret positivt luftvejstryk (PAP) hos veteraner med SUD/PTSD på en boligenhed er en logisk måde at maksimere behandlingsadhærens og behandlingsresultater. Denne undersøgelse sammenligner OSA-behandling på en SUD/PTSD-boenhed med en ventelistekontrolgruppe. Efterforskerne antager, at behandling af OSA på boligenheden sammenlignet med ventelistekontrollen vil have bedre funktionelle, SUD- og PTSD-resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stofbrugsforstyrrelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår ofte samtidig, og at have en tilstand forværrer forløbet af den anden. Personer med begge lidelser udviser dårligere funktion på tværs af en række domæner end personer med begge lidelser alene. Dette gælder især i beboelsesmiljøer, hvor begge lidelser er mere alvorlige end ambulante omgivelser. Sammenlignet med veteraner med en enkelt lidelse er veteraner med SUD/PTSD også mere tilbøjelige til at have selvmordstanker og at have forsøgt selvmord. Undersøgelse af behandlelige tilstande, der er forbundet med forbedrede SUD- og PTSD-resultater, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), kan maksimere behandlingens effektivitet for veteraner på et kritisk tidspunkt i restitutionen.

OSA er meget komorbid med både PTSD og SUD, hvor op mod 67 til 83% af veteraner med SUD eller PTSD også har OSA. Ydermere er ubehandlet OSA forbundet med værre funktionsnedsættelse på tværs af flere domæner, dårligere livskvalitet, værre PTSD og højere stofforbrug og tilbagefaldsrater. Det er vigtigt, at ubehandlet OSA også bidrager til højere selvmordsforsøg og fuldførelse. Positivt luftvejstryk (PAP) er den gyldne standardbehandling for OSA med stor effekt på flere funktionsdomæner, livskvalitet, PTSD-symptomer, fysisk funktion, lavere depression og bedre følelsesmæssig mestring. Desværre er screening og behandling af veteraner for OSA ikke en del af klinisk praksis for SUD- eller PTSD-behandling; som sådan er den gennemsnitlige ventetid for individer at få PAP-behandling op over to år. På trods af den udbredte formidling af viden om de skadelige virkninger af ubehandlet OSA og den utrolige effektivitet af PAP-behandling, screenes OSA sjældent for eller behandles hos patienter med SUD eller PTSD, med ca. 80 % til 90 % af veteraner med OSA forbliver udiagnosticerede og ubehandlede .

Metode.

Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af PAP-behandling på veteraner med PTSD og SUD på en 28-dages boenhed. Efterforskerne foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to grupper: en PAP-behandlingsgruppe med tidlig intervention, der modtager PAP-behandling, mens de er på boenheden, sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste, som vil modtage PAP-behandling 3 måneder efter opfølgning efter udskrivelsen. Deltagerne vil være 194 mandlige og kvindelige veteraner på SUD- og PTSD-enheden med SUD, PTSD og OSA. Det primære mål er at bestemme den relative effektivitet af PAP-behandling på SUD/PTSD-enheden sammenlignet med ventelistekontrol med hensyn til at reducere problematisk stofbrug, PTSD-symptomer og selvmordstanker, samtidig med at funktionen forbedres blandt veteraner med komorbid SUD/PTSD ved 3. -måneders opfølgning efter behandling. Efterforskerne vil også sammenligne PAP-adhærensrater på PTSD/SUD/funktionsresultater inden for PAP-behandlingsgruppen (3 måneder). Endelig planlægger efterforskerne at sammenligne overholdelsesrater mellem de to behandlingsgrupper ved 6-måneders opfølgningsvurderingen efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Colvonen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en veteran fra det amerikanske militær eller reserve-/nationalgardemedlem
  • mindst 18 år
  • har en AHI 5 i timen
  • oplevet traumer, der opstod i barndommen eller voksenalderen; mindst en måned efter trauma
  • har aktuelle DSM-5-diagnoser af SUD via SCID-SUD-modul med minimum 20 dages stofbrug inden for de sidste 90 dage (Timeline Follow-back)
  • Fuld PTSD-diagnose via kliniker administreret PTSD-skala
  • er læsekyndige på engelsk
  • er på SARRTP-enhedens PTSD-spor
  • er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har central søvnapnø (AHI >=5 og > 50 % centrale apnøer)
  • ankommer til SARRTP-enheden, der allerede bruger en PAP-enhed (veteraner, der tidligere er diagnosticeret med OSA, men som ikke bruger PAP-terapi vil være berettiget)
  • SARRTP-lægepersonalet fraråder undersøgelsen baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse; d) historie med alvorlig kognitiv svækkelse (via MOCA < 26)
  • historie med psykose eller mani uafhængigt af stofbrug vil blive udelukket, fordi tilstedeværelsen af ​​disse lidelser kan hæmme behandlingens fremskridt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAP-behandling på SARRTP-enhed
Veteraner vil modtage en enhed med positivt luftvejstryk, mens de er på 28-dages SARRTP-enheden.
Hvert PAP-behandlingsinitieringsmøde vil omfatte 1) masketilpasning; 2) psykoedukation til, hvad man kan forvente og gennemgang af PAP-maskinens problemløsning; og 3) opsætning af korrekt PAP-behandling (f.eks. auto-PAP eller under sjældne tilstande, to-niveau PAP).
Andre navne:
  • PAP; CPAP; Auto-PAP
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Veteraner vil ikke modtage PAP-enhed før efter 3-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHOs handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
Ændring i funktionsnedsættelse på tværs af flere domæner. WHODAS 2.0 er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse på tværs af 5 underskalaer: kognitioner (forståelse og kommunikation), mobilitet, egenomsorg om at komme sammen med andre, husholdningsansvar, arbejdsansvar og deltagelse i samfundet.
Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
Ændring i Timeline Follow-Back (TLFB) % dage, hvor du har drukket/brugt i de sidste 90 dage
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning (90 dage)
Undersøgelse af ændring i procent af stofbrug inden for de seneste 90 dage.
Baseline, 3-måneders opfølgning (90 dage)
Ændring i PTSD-skalaen for kliniker (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CAPS-5 i den seneste måned. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter.
Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker ved hjælp af C-SSRS. C-SSRS er et standardiseret 8-punkts kliniker-administreret selvmordsvurderingssystem designet til at spore suicidale bivirkninger på tværs af et behandlingsforsøg og dækker det brede spektrum af suicidalitet
Baseline, Post-SARRTP-enhed (28 dage), 3-måneders opfølgning (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelsesrater
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (90 dage)
Undersøgelse af det gennemsnitlige antal nætter brugt positivt luftvejstryk er brugen over de sidste 30 dage.
3-måneders opfølgning (90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Enhed til positivt luftvejstryk

Abonner