- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05156112
OSA-PAP-Behandlung für Veteranen mit SUD und PTSD auf einer stationären Behandlungseinheit
Untersuchung der Frühintervention bei obstruktiver Schlafapnoe-Behandlung auf Langzeitergebnisse bei Veteranen mit SUD/PTSD in einem stationären Behandlungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanzgebrauchsstörung (SUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) treten häufig gemeinsam auf, und das Vorliegen einer Erkrankung verschlimmert den Verlauf der anderen. Personen mit beiden Störungen zeigen in einer Reihe von Bereichen eine schlechtere Funktionsfähigkeit als Personen mit einer der beiden Störungen allein. Dies gilt insbesondere für stationäre Einrichtungen, in denen beide Erkrankungen schwerwiegender sind als ambulante Einrichtungen. Im Vergleich zu Veteranen mit einer einzigen Störung haben Veteranen mit SUD/PTSD auch eher Suizidgedanken und einen Suizidversuch. Die Untersuchung behandelbarer Zustände, die mit verbesserten SUD- und PTBS-Ergebnissen verbunden sind, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe (OSA), kann die Behandlungswirksamkeit für Veteranen in einer kritischen Phase der Genesung maximieren.
OSA ist in hohem Maße komorbid mit PTSD und SUD, wobei über 67 bis 83 % der Veteranen mit SUD oder PTSD auch OSA haben. Darüber hinaus ist eine unbehandelte OSA mit einer schlechteren Funktionsbeeinträchtigung in mehreren Bereichen, einer schlechteren Lebensqualität, einer schlimmeren PTBS und einem höheren Substanzkonsum und höheren Rückfallraten verbunden. Wichtig ist, dass unbehandelte OSA auch zu höheren Suizidversuchen und -abschlüssen beiträgt. Positiver Atemwegsdruck (PAP) ist die Goldstandardbehandlung für OSA mit großen Auswirkungen auf mehrere Funktionsbereiche, Lebensqualität, PTBS-Symptome, körperliche Funktionsfähigkeit, geringere Depression und bessere emotionale Bewältigung. Leider ist das Screening und die Behandlung von Veteranen auf OSA kein Teil der klinischen Praxis für die SUD- oder PTBS-Behandlung; Daher beträgt die durchschnittliche Wartezeit für Personen, die eine PAP-Therapie erhalten, mehr als zwei Jahre. Trotz der weit verbreiteten Verbreitung von Wissen über die nachteiligen Auswirkungen einer unbehandelten OSA und der unglaublichen Wirksamkeit der PAP-Behandlung wird OSA bei Patienten mit SUD oder PTBS selten untersucht oder behandelt, wobei etwa 80 % bis 90 % der Veteranen mit OSA nicht diagnostiziert und unbehandelt bleiben .
Methodik.
Die Forscher wollen die Auswirkungen der PAP-Behandlung auf Veteranen mit PTSD und SUD in einer 28-tägigen Wohneinheit untersuchen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der zwei Gruppen verglichen werden: eine PAP-Behandlungsgruppe mit früher Intervention, die eine PAP-Behandlung erhält, während sie sich in der Wohneinheit befindet, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die eine PAP-Behandlung 3 Monate nach der Entlassung erhält. Die Teilnehmer werden 194 männliche und weibliche Veteranen in der stationären SUD- und PTSD-Einheit mit SUD, PTSD und OSA sein. Das Hauptziel besteht darin, die relative Wirksamkeit der PAP-Behandlung auf der SUD/PTSD-Einheit im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei der Reduzierung des problematischen Substanzkonsums, der PTSD-Symptome und der Suizidgedanken zu bestimmen und gleichzeitig die Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit komorbider SUD/PTSD bei 3 zu verbessern - Monate nach der Behandlung Follow-up. Die Ermittler werden auch die PAP-Adhärenzraten bezüglich PTBS/SUD/funktionierender Ergebnisse innerhalb der PAP-Behandlungsgruppe (3 Monate) vergleichen. Schließlich planen die Prüfärzte, die Adhärenzraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei der 6-monatigen Nachbeobachtungsbewertung nach der Behandlung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-Mail: peter.colvonen@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- Rekrutierung
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Kontakt:
- Peter Colvonen, PhD
- Telefonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-Mail: peter.colvonen@va.gov
-
Hauptermittler:
- Peter Colvonen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Veteran des US-Militärs oder ein Mitglied der Reserve/Nationalgarde
- mindestens 18 Jahre alt
- haben einen AHI 5 pro Stunde
- erlebtes Trauma, das in der Kindheit oder im Erwachsenenalter aufgetreten ist; mindestens einen Monat nach dem Trauma
- aktuelle DSM-5-Diagnosen von SUD über das SCID-SUD-Modul mit mindestens 20 Tagen Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen haben (Timeline Follow-back)
- Vollständige PTBS-Diagnose über eine vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
- sind englischsprachig
- befinden sich auf der PTSD-Spur der SARRTP-Einheit
- in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- eine zentrale Schlafapnoe haben (AHI >=5 und >50 % zentrale Apnoen)
- kommt auf der SARRTP-Einheit an, die bereits ein PAP-Gerät verwendet (Veteranen, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde, die jedoch keine PAP-Therapie anwenden, sind förderfähig)
- das medizinische Personal von SARRTP rät aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung von der Studie ab; d) schwere kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte (über MOCA < 26)
- Eine Vorgeschichte von Psychosen oder Manien unabhängig vom Substanzkonsum wird ausgeschlossen, da das Vorhandensein dieser Störungen den Therapiefortschritt behindern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAP-Behandlung auf der SARRTP-Einheit
Veteranen erhalten während der 28-tägigen SARRTP-Einheit ein positives Atemwegsdruckgerät.
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Jedes Treffen zur Einleitung der PAP-Behandlung umfasst 1) das Anpassen der Maske; 2) Psychoedukation darüber, was zu erwarten ist, und Überprüfung der Problemlösung von PAP-Maschinen; und 3) Einrichtung einer korrekten PAP-Behandlung (z. B. Auto-PAP oder in seltenen Fällen Bi-Level-PAP).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Veteranen erhalten das PAP-Gerät erst nach 3 Monaten Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des WHO-Beurteilungsplans 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, Post-SARRTP-Einheit (28 Tage), 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Änderung der Funktionsbeeinträchtigung über mehrere Domänen hinweg.
Der WHODAS 2.0 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die funktionelle Beeinträchtigung in 5 Subskalen bewertet: Kognitionen (Verstehen und Kommunizieren), Mobilität, Selbstversorgung, Umgang mit anderen, Haushaltspflichten, Arbeitsverantwortung und Teilnahme an der Gemeinschaft.
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Baseline, Post-SARRTP-Einheit (28 Tage), 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Änderung des Timeline Follow-Back (TLFB) % Trink-/Konsumtage in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Untersuchung der prozentualen Veränderung des Substanzkonsums in den letzten 90 Tagen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, Post-SARRTP-Einheit (28 Tage), 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Die Änderung der Schwere der PTBS-Symptome wird im vergangenen Monat mit CAPS-5 bewertet.
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items.
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Baseline, Post-SARRTP-Einheit (28 Tage), 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Post-SARRTP-Einheit (28 Tage), 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Änderung der Schwere der Suizidgedanken anhand des C-SSRS.
Das C-SSRS ist ein standardisiertes 8-Punkte-Bewertungssystem für Suizidalität, das von Ärzten durchgeführt wird und dazu dient, suizidale unerwünschte Ereignisse in einer Behandlungsstudie zu verfolgen und das breite Spektrum der Suizidalität abzudecken
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Baseline, Post-SARRTP-Einheit (28 Tage), 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAP-Adhärenzraten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Untersuchen der durchschnittlichen Anzahl von Nächten, in denen positiver Atemwegsdruck in den letzten 30 Tagen verwendet wurde.
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3-Monats-Follow-up (90 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Substanzbezogene Störungen
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Studien-ID-Nummern
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten