- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05156112
OSA PAP -hoito veteraaneille, joilla on SUD ja PTSD, asuinhoitoyksikössä
Varhaisen puuttumisen obstruktiivisen uniapnean hoidon tarkastelu pitkäaikaisten tulosten perusteella SUD/PTSD:tä sairastavilla veteraanilla asuinhoitoohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvät usein samanaikaisesti, ja toinen sairaus pahentaa toisen kulkua. Yksilöillä, joilla on molemmat sairaudet, on huonompi toiminta useilla aloilla kuin yksilöillä, joilla on jompikumpi häiriö yksinään. Tämä pätee erityisesti asuinympäristöissä, joissa molemmat häiriöt ovat vakavampia kuin avohoidossa. Verrattuna veteraaneihin, joilla on yksi sairaus, veteraanilla, joilla on SUD/PTSD, on myös todennäköisemmin itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Parantuneisiin SUD- ja PTSD-tuloksiin liittyvien hoidettavien tilojen, kuten obstruktiivisen uniapnean (OSA) tutkiminen voi maksimoida hoidon tehokkuuden veteraanien kohdalla kriittisenä toipumisajankohtana.
OSA on erittäin samanaikainen sekä PTSD:n että SUD:n kanssa, ja jopa 67–83 prosentilla veteraaneista, joilla on SUD tai PTSD, on myös OSA. Lisäksi hoitamaton OSA liittyy pahempaan toiminnalliseen heikkenemiseen useilla aloilla, huonompaan elämänlaatuun, huonompaan PTSD:hen ja korkeampaan päihteiden käyttöön ja uusiutumiseen. Tärkeää on, että hoitamaton OSA lisää myös itsemurhayrityksiä ja itsemurhaa. Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on OSA:n kultainen standardihoito, jolla on suuri vaikutus useisiin toiminta-alueisiin, elämänlaatuun, PTSD-oireisiin, fyysiseen toimintaan, alhaisempaan masennukseen ja parempaan emotionaaliseen selviytymiseen. Valitettavasti veteraanien seulonta ja hoito OSA:n varalta ei ole osa SUD- tai PTSD-hoidon kliinistä käytäntöä; Näin ollen henkilöiden keskimääräinen odotusaika PAP-hoitoon on yli kaksi vuotta. Huolimatta laajalle levinneestä tietämyksestä hoitamattoman OSA:n haitallisista vaikutuksista ja PAP-hoidon uskomattomasta tehokkuudesta, OSA:ta seulotaan tai hoidetaan harvoin potilailla, joilla on SUD tai PTSD, ja noin 80–90 % OSA:sta kärsivistä veteraaneista jää diagnosoimatta ja hoitamatta. .
Metodologia.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan PAP-hoidon vaikutuksia PTSD- ja SUD- veteraaneihin 28 päivää kestävässä asunnossa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan kahta ryhmää: varhaisen hoidon PAP-hoitoryhmä, joka saa PAP-hoitoa asuinosastolla, verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa PAP-hoidon kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Osallistujia on 194 mies- ja naisveteraania asuinalueen SUD- ja PTSD-yksikössä, joissa on SUD, PTSD ja OSA. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää PAP-hoidon suhteellinen teho SUD/PTSD-yksikössä odotuslistakontrolliin verrattuna vähentämään ongelmallisten päihteiden käyttöä, PTSD-oireita ja itsemurha-ajatuksia sekä parantamaan veteraanien, joilla on samanaikainen SUD/PTSD 3-vuotiaana. - kuukauden seuranta hoidon jälkeen. Tutkijat vertailevat myös PAP-hoitoon sitoutumisasteita PTSD/SUD/toiminnallisiin tuloksiin PAP-hoitoryhmässä (3 kuukautta). Lopuksi tutkijat aikovat vertailla hoitoon sitoutumisasteita kahden hoitoryhmän välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeisessä seuranta-arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Colvonen, PhD
- Puhelinnumero: 2468 (858) 552-8585
- Sähköposti: peter.colvonen@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Colvonen, PhD
- Puhelinnumero: 2468 (858) 552-8585
- Sähköposti: peter.colvonen@va.gov
-
Päätutkija:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani tai reservin/kansalliskaartin jäsen
- vähintään 18-vuotias
- on AHI 5 tunnissa
- kokenut trauma, joka tapahtui lapsuudessa tai aikuisuudessa; vähintään kuukausi trauman jälkeen
- sinulla on nykyiset DSM-5-diagnoosit SUD:sta SCID-SUD-moduulin kautta, ja he ovat käyttäneet aineita vähintään 20 päivää viimeisen 90 päivän aikana (aikajanan seuranta)
- Täydellinen PTSD-diagnoosi kliinikon antamalla PTSD-asteikolla
- osaavat lukea englantia
- ovat SARRTP-yksikön PTSD-radalla
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sentraalista uniapneaa (AHI >=5 ja >50 % keskusapneaa)
- saapuu SARRTP-yksikköön jo käyttämällä PAP-laitetta (Veteraani, jolla on aiemmin diagnosoitu OSA, mutta ei käytä PAP-hoitoa, on kelvollinen)
- SARRTP:n lääkintähenkilöstö ei suosittele tutkimusta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; d) vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MOCA:n kautta < 26)
- päihteiden käytöstä riippumaton psykoosi tai mania anamneesissa suljetaan pois, koska näiden häiriöiden esiintyminen voi haitata hoidon edistymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP-hoito SARRTP-yksikössä
Veteraanit saavat Positive Airway Pressure -laitteen ollessaan 28 päivän SARRTP-yksikössä.
|
Jokainen PAP-hoidon aloituskokous sisältää 1) maskin sovituksen; 2) psykokoulutus mitä odottaa ja PAP-koneen ongelmanratkaisun kartoitus; ja 3) oikean PAP-hoidon asettaminen (esim. automaattinen PAP tai harvinaisissa olosuhteissa kaksitasoinen PAP).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Veteraanit saavat PAP-laitteen vasta 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, SARRTP:n jälkeinen yksikkö (28 päivää), 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa useilla aloilla.
WHODAS 2.0 on 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä viidellä ala-asteikolla: kognitiot (ymmärtäminen ja kommunikointi), liikkuvuus, itsehoito, toimeentulo muiden kanssa, kotitalouden vastuut, työvelvollisuudet ja yhteisön osallistuminen.
|
Lähtötilanne, SARRTP:n jälkeinen yksikkö (28 päivää), 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
|
Muutos aikajanan seurannassa (TLFB) % juomis-/käyttöpäivistä viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
Tarkastellaan päihteiden käytön prosenttiosuuden muutosta viimeisten 90 päivän aikana.
|
Perustaso, 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, SARRTP:n jälkeinen yksikkö (28 päivää), 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutos arvioidaan CAPS-5:llä viimeisen kuukauden aikana.
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu.
|
Lähtötilanne, SARRTP:n jälkeinen yksikkö (28 päivää), 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, SARRTP:n jälkeinen yksikkö (28 päivää), 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
Muutos itsemurha-ajatusten vakavuusasteessa C-SSRS:n avulla.
C-SSRS on standardoitu 8-pisteinen kliinikon itsemurhaluokitusjärjestelmä, joka on suunniteltu seuraamaan itsemurhahaittatapahtumia hoitokokeen aikana ja se kattaa laajan kirjon itsemurhia.
|
Lähtötilanne, SARRTP:n jälkeinen yksikkö (28 päivää), 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP:n sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
Keskimääräistä käytettyjen öiden lukumäärää tarkasteltaessa positiivinen hengitysteiden paine on käyttö viimeisen 30 päivän ajalta.
|
3 kuukauden seuranta (90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .