- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05156112
OSA PAP-behandeling voor veteranen met SUD en PTSD op residentiële behandeleenheid
Onderzoek naar vroege interventie Obstructieve slaapapneubehandeling op langetermijnresultaten bij veteranen met SUD / PTSD in een residentieel behandelingsprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen vaak samen voor en het hebben van de ene aandoening verergert het beloop van de andere. Personen met beide stoornissen functioneren op een aantal domeinen slechter dan personen met een van beide stoornissen alleen. Dit geldt met name in residentiële instellingen waar beide stoornissen ernstiger zijn dan poliklinische instellingen. Vergeleken met veteranen met een enkele stoornis hebben veteranen met verslaving/ptss ook meer kans op zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen. Het onderzoeken van behandelbare aandoeningen die verband houden met verbeterde SUD- en PTSS-uitkomsten, zoals obstructieve slaapapneu (OSA), kan de effectiviteit van de behandeling voor veteranen maximaliseren op een kritiek moment in het herstel.
OSA is zeer comorbide met zowel PTSD als verslaving, waarbij meer dan 67 tot 83% van de veteranen met verslaving of PTSS ook OSA heeft. Verder wordt onbehandelde OSA in verband gebracht met slechtere functionele beperkingen op meerdere domeinen, slechtere kwaliteit van leven, slechtere PTSS en hoger middelengebruik en terugvalpercentages. Belangrijk is dat onbehandelde OSA ook bijdraagt aan meer zelfmoordpogingen en zelfmoordpogingen. Positieve luchtwegdruk (PAP) is de gouden standaardbehandeling voor OSA met grote effecten op meerdere domeinen van functioneren, kwaliteit van leven, PTSS-symptomen, fysiek functioneren, minder depressie en betere emotionele coping. Helaas maakt het screenen en behandelen van veteranen voor OSA geen deel uit van de klinische praktijk voor de behandeling van verslaving of PTSS; als zodanig is de gemiddelde wachttijd voor individuen om PAP-therapie te krijgen meer dan twee jaar. Ondanks de wijdverbreide verspreiding van kennis over de nadelige effecten van onbehandelde OSA en de ongelooflijke effectiviteit van PAP-behandeling, wordt OSA zelden gescreend of behandeld bij patiënten met verslaving of PTSS, waarbij ongeveer 80% tot 90% van de veteranen met OSA niet gediagnosticeerd en onbehandeld blijft .
Methodologie.
De onderzoekers willen de effecten van PAP-behandeling op veteranen met PTSS en verslaving onderzoeken in een wooneenheid van 28 dagen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin twee groepen worden vergeleken: een PAP-behandelingsgroep met vroege interventie die PAP-behandeling krijgt terwijl ze op de wooneenheid verblijven, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep die PAP-behandeling krijgt na 3 maanden na ontslag. Deelnemers zijn 194 mannelijke en vrouwelijke veteranen op de residentiële SUD- en PTSD-eenheid met SUD, PTSD en OSA. Het primaire doel is om de relatieve werkzaamheid te bepalen van PAP-behandeling op de verslavingszorg/ptss-eenheid, in vergelijking met wachtlijstcontrole, bij het verminderen van problematisch middelengebruik, ptss-symptomen en suïcidale gedachten, terwijl het functioneren van veteranen met comorbide verslaving/ptss op 3-jarige leeftijd wordt verbeterd. -maanden na de behandeling follow-up. De onderzoekers zullen ook de PAP-adherentiepercentages vergelijken op PTSD/SUD/functionerende uitkomsten binnen de PAP-behandelingsgroep (3 maanden). Ten slotte zijn de onderzoekers van plan de therapietrouw tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken bij de follow-upbeoordeling na zes maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Colvonen, PhD
- Telefoonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- Werving
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Peter Colvonen, PhD
- Telefoonnummer: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een veteraan van het Amerikaanse leger of lid van de reserve/nationale garde
- ten minste 18 jaar oud
- een AHI 5 per uur hebben
- ervaren trauma dat zich voordeed in de kindertijd of volwassenheid; minstens een maand na het trauma
- actuele DSM-5-diagnoses van verslaving hebben via de SCID-SUD-module met minimaal 20 dagen middelengebruik in de afgelopen 90 dagen (tijdlijn follow-back)
- Volledige PTSS-diagnose via door een arts beheerde PTSD-schaal
- zijn geletterd in het Engels
- bevinden zich op het PTSD-spoor van de SARRTP-eenheid
- in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- centrale slaapapneu hebben (AHI >=5 en > 50% centrale apneu)
- arriveert op de SARRTP-eenheid die al een PAP-apparaat gebruikt (veteranen die eerder de diagnose OSA hebben gekregen, maar geen PAP-therapie gebruiken, komen in aanmerking)
- de medische staf van de SARRTP raadt de studie af op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; d) voorgeschiedenis van ernstige cognitieve stoornissen (via MOCA < 26)
- geschiedenis van psychose of manie onafhankelijk van middelengebruik wordt uitgesloten omdat de aanwezigheid van deze stoornissen de voortgang van de therapie kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAP-behandeling op SARRTP-eenheid
Veteranen krijgen een apparaat voor positieve luchtwegdruk terwijl ze op de 28-daagse SARRTP-eenheid zijn.
|
Elke startbijeenkomst voor een PAP-behandeling omvat 1) het passen van het masker; 2) psycho-educatie over wat te verwachten en beoordelen van het oplossen van problemen met PAP-machines; en 3) het instellen van de juiste PAP-behandeling (bijv. auto-PAP of, in zeldzame gevallen, bi-level PAP).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Veteranen ontvangen pas een PAP-apparaat na een follow-up van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, post-SARRTP-eenheid (28 dagen), follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
Verandering in functionele beperkingen in meerdere domeinen.
De WHODAS 2.0 is een vragenlijst met 36 items die functionele beperkingen beoordeelt op 5 subschalen: cognities (begrijpen en communiceren), mobiliteit, zelfzorg, omgaan met anderen, huishoudelijke verantwoordelijkheden, werkverantwoordelijkheden en maatschappelijke participatie.
|
Basislijn, post-SARRTP-eenheid (28 dagen), follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
|
Verandering in tijdlijn Follow-Back (TLFB) % dagen drinken/gebruiken in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
Onderzoek naar verandering in het percentage van middelengebruik in de afgelopen 90 dagen.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, post-SARRTP-eenheid (28 dagen), follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
Verandering in de ernst van de PTSS-symptomen zal in de afgelopen maand worden beoordeeld met behulp van CAPS-5.
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items.
|
Basislijn, post-SARRTP-eenheid (28 dagen), follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
|
Verandering in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-SARRTP-eenheid (28 dagen), follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
Verandering in de ernst van zelfmoordgedachten met behulp van de C-SSRS.
De C-SSRS is een gestandaardiseerd 8-punts door een clinicus toegediend suïcidaal beoordelingssysteem dat is ontworpen om suïcidale bijwerkingen te volgen in een behandelingsonderzoek en het brede spectrum van suïcidaliteit te dekken.
|
Basislijn, post-SARRTP-eenheid (28 dagen), follow-up na 3 maanden (90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP-nalevingspercentages
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden (90 dagen)
|
Het onderzoeken van het gemiddelde aantal nachten dat positieve luchtwegdruk is gebruikt, is het gebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Follow-up van 3 maanden (90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Slaapapneu, obstructief
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling van positieve druk
- Ademhaling, kunstmatig
- Continue positieve luchtwegdruk
Andere studie-ID-nummers
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .