Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie OSA PAP dla weteranów z SUD i zespołem stresu pourazowego na oddziale leczenia stacjonarnego

30 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie wczesnej interwencji leczenia obturacyjnego bezdechu sennego pod kątem długoterminowych wyników u weteranów z SUD/PTSD w programie leczenia stacjonarnego

Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują, a występowanie obu zaburzeń wiąże się z większym upośledzeniem psychicznym i funkcjonalnym niż występowanie każdego z tych zaburzeń osobno. Jest to szczególnie prawdziwe w warunkach domowych, gdzie oba zaburzenia są cięższe niż w warunkach ambulatoryjnych. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest wysoce współistniejący z obydwoma zaburzeniami, a nieleczony OSA wiąże się z gorszym upośledzeniem funkcjonalnym w wielu domenach, gorszą jakością życia, gorszym zespołem stresu pourazowego, częstszymi myślami samobójczymi oraz wyższym odsetkiem używania substancji i nawrotów. Leczenie OBS za pomocą opartego na dowodach dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) u weteranów z SUD/PTSD na oddziale stacjonarnym jest logicznym sposobem maksymalizacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników leczenia. Niniejsze badanie porównuje leczenie OSA na oddziale SUD/PTSD z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie OBS na oddziale mieszkaniowym w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących będzie miało lepsze wyniki funkcjonalne, SUD i PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują, a występowanie jednego schorzenia pogarsza przebieg drugiego. Osoby z obydwoma zaburzeniami wykazują gorsze funkcjonowanie w wielu domenach niż osoby z jednym zaburzeniem osobno. Jest to szczególnie prawdziwe w warunkach domowych, gdzie oba zaburzenia są cięższe niż w warunkach ambulatoryjnych. W porównaniu z weteranami z pojedynczym zaburzeniem, weterani z SUD/PTSD częściej mają myśli samobójcze i podejmują próby samobójcze. Zbadanie uleczalnych stanów, które są związane z poprawą wyników SUD i PTSD, takich jak obturacyjny bezdech senny (OSA), może zmaksymalizować skuteczność leczenia weteranów w krytycznym momencie rekonwalescencji.

OBS w dużym stopniu współwystępuje zarówno z PTSD, jak i SUD, przy czym od 67 do 83% weteranów z SUD lub PTSD również ma OSA. Co więcej, nieleczony OBS wiąże się z gorszym upośledzeniem funkcjonalnym w wielu domenach, gorszą jakością życia, gorszym zespołem stresu pourazowego oraz wyższymi wskaźnikami używania substancji i nawrotów. Co ważne, nieleczony OSA również przyczynia się do częstszego podejmowania i popełniania prób samobójczych. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest złotym standardem leczenia OBS, mającym duży wpływ na wiele dziedzin funkcjonowania, jakość życia, objawy PTSD, funkcjonowanie fizyczne, mniejszą depresję i lepsze radzenie sobie z emocjami. Niestety, badania przesiewowe i leczenie weteranów pod kątem OSA nie jest częścią praktyki klinicznej w leczeniu SUD lub PTSD; w związku z tym średni czas oczekiwania na terapię PAP wynosi ponad dwa lata. Pomimo powszechnego rozpowszechniania wiedzy na temat szkodliwych skutków nieleczonego OSA i niesamowitej skuteczności leczenia PAP, OSA rzadko jest badane lub leczone u pacjentów z SUD lub PTSD, a około 80% do 90% weteranów z OBS pozostaje niezdiagnozowanych i nieleczonych .

Metodologia.

Badacze mają na celu zbadanie wpływu leczenia PAP na weteranów z zespołem stresu pourazowego i SUD na 28-dniowej jednostce mieszkalnej. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwie grupy: grupę leczoną PAP w ramach wczesnej interwencji otrzymującą leczenie PAP na oddziale stacjonarnym, z grupą kontrolną z listy oczekujących, która otrzyma leczenie PAP 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Uczestnikami będzie 194 weteranów płci męskiej i żeńskiej na oddziale mieszkaniowym SUD i PTSD z SUD, PTSD i OSA. Głównym celem jest określenie względnej skuteczności leczenia PAP na oddziale SUD/PTSD, w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących, w zmniejszaniu problematycznego używania substancji, objawów PTSD i myśli samobójczych, przy jednoczesnej poprawie funkcjonowania wśród weteranów ze współistniejącym SUD/PTSD w wieku 3 lat -miesięczna obserwacja po leczeniu. Badacze porównają również wskaźniki przestrzegania PAP w zakresie PTSD/SUD/wyników funkcjonowania w grupie leczonej PAP (3 miesiące). Na koniec badacze planują porównać wskaźniki przestrzegania zaleceń między dwiema leczonymi grupami podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Colvonen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • weteran armii amerykańskiej lub członek rezerwy/Gwardii Narodowej
  • co najmniej 18 lat
  • mieć AHI 5 na godzinę
  • doświadczył traumy, która miała miejsce w dzieciństwie lub w wieku dorosłym; co najmniej miesiąc po urazie
  • mieć aktualną diagnozę DSM-5 SUD za pomocą modułu SCID-SUD z minimum 20 dniami używania substancji w ciągu ostatnich 90 dni (Timeline Follow-back)
  • Pełna diagnoza PTSD za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę
  • są biegli w języku angielskim
  • znajdują się na ścieżce PTSD jednostki SARRTP
  • są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mają centralny bezdech senny (AHI >=5 i > 50% bezdechów centralnych)
  • trafia na oddział SARRTP już korzystający z urządzenia PAP (weteran, u którego wcześniej zdiagnozowano OSA, ale nie stosuje terapii PAP, będzie się kwalifikował)
  • personel medyczny SARRTP odradza badanie na podstawie wywiadu i badania fizykalnego; d) historia ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych (według MOCA < 26)
  • wywiad psychozy lub manii niezależny od używania substancji zostanie wykluczony, ponieważ obecność tych zaburzeń może utrudniać postęp terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PAP na oddziale SARRTP
Weterani otrzymają urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas 28-dniowej jednostki SARRTP.
Urządzenie: Urządzenie zwiększające ciśnienie w drogach oddechowych
Każde spotkanie inicjujące leczenie PAP będzie obejmowało 1) dopasowanie maski; 2) psychoedukacja tego, czego się spodziewać i powtórka rozwiązywania problemów z maszyną PAP; oraz 3) ustawienie prawidłowego leczenia PAP (np. automatycznego PAP lub w rzadkich przypadkach dwupoziomowego PAP).
Inne nazwy:
  • PAPKA; CPAP; Auto-PAP
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Weterani otrzymają urządzenie PAP dopiero po 3-miesięcznym okresie kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jednostka po SARRTP (28 dni), 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego w wielu domenach. WHODAS 2.0 to 36-punktowy kwestionariusz, który ocenia upośledzenie funkcjonalne w 5 podskalach: funkcje poznawcze (rozumienie i komunikowanie się), mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się z innymi, obowiązki domowe, obowiązki zawodowe i uczestnictwo w społeczności.
Wartość wyjściowa, jednostka po SARRTP (28 dni), 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Zmiana na osi czasu Follow-Back (TLFB) % dni picia/używania w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Badanie zmiany odsetka używania substancji w ciągu ostatnich 90 dni.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Zmiana w skali PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jednostka po SARRTP (28 dni), 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Zmiana nasilenia objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą CAPS-5 w ciągu ostatniego miesiąca. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji.
Wartość wyjściowa, jednostka po SARRTP (28 dni), 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jednostka po SARRTP (28 dni), 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Zmiana nasilenia myśli samobójczych za pomocą C-SSRS. C-SSRS to wystandaryzowany 8-punktowy system oceny samobójstw administrowany przez klinicystów, przeznaczony do śledzenia samobójczych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania klinicznego i obejmujący szerokie spektrum samobójstw
Wartość wyjściowa, jednostka po SARRTP (28 dni), 3-miesięczna obserwacja (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania PAP
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (90 dni)
Badanie średniej liczby nocy, podczas których dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych było używane w ciągu ostatnich 30 dni.
3-miesięczna obserwacja (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3623-R
  • 1I01RX003623-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj