- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05156112
Лечение OSA PAP для ветеранов с SUD и посттравматическим стрессовым расстройством в стационарном лечебном отделении
Изучение раннего вмешательства в лечении обструктивного апноэ сна в отношении долгосрочных результатов у ветеранов с ВНС/ПТСР в программе стационарного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), и посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD) часто сочетаются друг с другом, и наличие одного состояния ухудшает течение другого. Люди с обоими расстройствами хуже функционируют в ряде областей, чем люди с одним из расстройств. Это особенно верно в условиях стационара, где оба расстройства протекают тяжелее, чем в амбулаторных условиях. По сравнению с ветеранами с одним расстройством, ветераны с ВНС/ПТСР также чаще имеют суицидальные мысли и предпринимают попытки самоубийства. Изучение излечимых состояний, которые связаны с улучшением исходов ВНС и ПТСР, таких как обструктивное апноэ во сне (СОАС), может максимизировать эффективность лечения ветеранов в критический период выздоровления.
ОАС сильно сочетается как с ПТСР, так и с ВНС: от 67 до 83% ветеранов с ВНС или ПТСР также страдают ОАС. Кроме того, нелеченый СОАС связан с более серьезными функциональными нарушениями во многих областях, худшим качеством жизни, тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством и более высоким уровнем употребления психоактивных веществ и частотой рецидивов. Важно отметить, что нелеченый СОАС также способствует увеличению числа попыток самоубийства и его завершению. Положительное давление в дыхательных путях (PAP) является золотым стандартом лечения СОАС с большим влиянием на несколько областей функционирования, качество жизни, симптомы посттравматического стрессового расстройства, физическое функционирование, снижение уровня депрессии и улучшение эмоционального состояния. К сожалению, скрининг и лечение ветеранов на СОАС не является частью клинической практики лечения ВНС или посттравматического стрессового расстройства; таким образом, среднее время ожидания для пациентов, получающих ПАП-терапию, составляет более двух лет. Несмотря на широкое распространение знаний о пагубных последствиях нелеченного СОАС и невероятной эффективности лечения ПАП, СОАС редко подвергается скринингу или лечению у пациентов с ВНС или посттравматическим стрессовым расстройством, при этом примерно от 80% до 90% ветеранов с СОАС не диагностируются и не лечатся. .
Методология.
Исследователи стремятся изучить влияние лечения PAP на ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и SUD в 28-дневном стационаре. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы: группа лечения ПАП с ранним вмешательством, получающая лечение ПАП во время пребывания в стационарном отделении, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, которая будет получать лечение ПАП через 3 месяца после выписки. Участниками будут 194 ветерана мужского и женского пола из стационарного отделения SUD и PTSD с SUD, PTSD и OSA. Основная цель состоит в том, чтобы определить относительную эффективность лечения PAP в отделении SUD/PTSD по сравнению с контрольным списком ожидания в отношении снижения проблемного употребления психоактивных веществ, симптомов посттравматического стрессового расстройства и суицидальных мыслей при одновременном улучшении функционирования среди ветеранов с коморбидным SUD/PTSD на уровне 3. - месяцев наблюдения после лечения. Исследователи также будут сравнивать показатели приверженности PAP в отношении посттравматического стрессового расстройства / SUD / функциональных результатов в группе лечения PAP (3 месяца). Наконец, исследователи планируют сравнить показатели приверженности между двумя группами лечения при последующей оценке через 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Colvonen, PhD
- Номер телефона: 2468 (858) 552-8585
- Электронная почта: peter.colvonen@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- Рекрутинг
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Контакт:
- Peter Colvonen, PhD
- Номер телефона: 2468 (858) 552-8585
- Электронная почта: peter.colvonen@va.gov
-
Главный следователь:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран вооруженных сил США или член резерва / национальной гвардии
- не моложе 18 лет
- иметь AHI 5 в час
- пережитая травма, произошедшая в детстве или взрослой жизни; не менее одного месяца после травмы
- иметь текущий диагноз SUD DSM-5 через модуль SCID-SUD с минимум 20 днями употребления психоактивных веществ за последние 90 дней (последняя хронология)
- Полная диагностика посттравматического стресса с помощью шкалы посттравматического стресса, которую вводит клиницист
- грамотны на английском языке
- находятся на треке ПТСР блока SARRTP
- способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- имеют центральное апноэ во сне (ИАГ >=5 и >50% центральных апноэ)
- прибывает в отделение SARRTP, уже используя устройство PAP (ветераны, ранее диагностированные с ОАС, но не использующие терапию PAP, будут иметь право)
- медицинский персонал SARRTP советует не проводить исследование на основании истории болезни и медицинского осмотра; г) тяжелые когнитивные нарушения в анамнезе (по шкале MOCA < 26)
- История психоза или мании, не зависящая от употребления психоактивных веществ, будет исключена, поскольку наличие этих расстройств может препятствовать прогрессу терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ПАП на аппарате SARRTP
Ветераны получат устройство положительного давления в дыхательных путях во время пребывания в 28-дневном отделении SARRTP.
|
Каждая встреча по началу лечения PAP будет включать 1) примерку маски; 2) психологическое обучение тому, чего ожидать, и рассмотрение решения проблем с аппаратом PAP; и 3) настройка правильного лечения PAP (например, ауто PAP или, в редких случаях, двухуровневая PAP).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Ветераны не получат устройство PAP до истечения 3-месячного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, блок после SARRTP (28 дней), последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
Изменение функционального нарушения в нескольких доменах.
WHODAS 2.0 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения по 5 подшкалам: когнитивные функции (понимание и общение), мобильность, забота о себе, общение с другими, домашние обязанности, рабочие обязанности и участие в жизни общества.
|
Исходный уровень, блок после SARRTP (28 дней), последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
|
Изменение временной шкалы последующего наблюдения (TLFB) % дней употребления алкоголя/употребления за последние 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
Изучение изменения процента употребления психоактивных веществ за последние 90 дней.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
|
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, блок после SARRTP (28 дней), последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью CAPS-5 за последний месяц.
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов.
|
Исходный уровень, блок после SARRTP (28 дней), последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
|
Изменение шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, блок после SARRTP (28 дней), последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей с помощью C-SSRS.
C-SSRS представляет собой стандартизированную 8-балльную систему рейтинга суицидальных состояний, разработанную врачом для отслеживания суицидальных нежелательных явлений в рамках лечебного испытания и охватывающую широкий спектр суицидальных наклонностей.
|
Исходный уровень, блок после SARRTP (28 дней), последующее наблюдение через 3 месяца (90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности ПАП
Временное ограничение: 3-месячное последующее наблюдение (90 дней)
|
Изучение среднего количества ночей использования положительного давления в дыхательных путях за последние 30 дней.
|
3-месячное последующее наблюдение (90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Стрессовые расстройства, травматические
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Апноэ сна, обструктивное
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание положительного давления
- Дыхание, искусственное
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Другие идентификационные номера исследования
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .