- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05156112
주거 치료 시설에서 SUD 및 PTSD가 있는 재향군인을 위한 OSA PAP 치료
주거 치료 프로그램에서 SUD/PTSD가 있는 재향 군인의 장기 결과에 대한 조기 개입 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 조사
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애(SUD)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 자주 함께 발생하며 하나의 상태가 다른 상태를 악화시킵니다. 두 가지 장애가 모두 있는 개인은 한 가지 장애만 있는 개인보다 여러 영역에서 기능이 더 나쁩니다. 이것은 두 장애가 모두 외래 환자 환경보다 더 심각한 주거 환경에서 특히 그렇습니다. 단일 장애가 있는 재향군인에 비해 SUD/PTSD가 있는 재향군인은 또한 자살 생각을 갖고 자살을 시도할 가능성이 더 높습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 개선된 SUD 및 PTSD 결과와 관련된 치료 가능한 상태를 조사하면 회복의 중요한 시기에 재향군인의 치료 효능을 극대화할 수 있습니다.
OSA는 SUD 또는 PTSD가 있는 재향군인의 67~83% 이상이 OSA를 가지고 있어 PTSD 및 SUD 모두와 고도로 동반이환됩니다. 또한, 치료되지 않은 OSA는 여러 영역에 걸친 기능 장애 악화, 삶의 질 저하, PTSD 악화, 물질 사용 및 재발률 증가와 관련이 있습니다. 중요하게도, 치료되지 않은 OSA는 또한 더 높은 자살 시도 및 완료에 기여합니다. 기도양압(PAP)은 기능, 삶의 질, PTSD 증상, 신체 기능, 우울증 감소 및 정서적 대처의 여러 영역에 큰 영향을 미치는 OSA의 황금 표준 치료법입니다. 불행하게도, OSA에 대한 퇴역 군인의 선별 및 치료는 SUD 또는 PTSD 치료를 위한 임상 실습의 일부가 아닙니다. 따라서 개인이 PAP 치료를 받기까지 평균 대기 시간은 2년 이상입니다. 치료되지 않은 OSA의 해로운 영향과 PAP 치료의 놀라운 효과에 대한 지식의 광범위한 보급에도 불구하고, OSA는 SUD 또는 PTSD 환자에서 거의 선별 검사되거나 치료되지 않으며, OSA가 있는 퇴역 군인의 약 80% ~ 90%가 진단되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. .
방법론.
조사관은 28일 거주 단위에서 PTSD 및 SUD가 있는 재향군인에 대한 PAP 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 두 그룹을 비교하는 무작위 통제 연구를 제안하고 있습니다. 거주 단위에 있는 동안 PAP 치료를 받는 조기 개입 PAP 치료 그룹과 퇴원 후 3개월 추적에서 PAP 치료를 받을 대기자 명단 통제 그룹과 비교됩니다. 참가자는 SUD, PTSD 및 OSA가 있는 주거용 SUD 및 PTSD 유닛에 거주하는 194명의 남성 및 여성 재향군인입니다. 주요 목표는 3세에 SUD/PTSD 동반이환이 있는 재향군인의 기능을 개선하면서 대기자 명단 통제와 비교하여 문제가 있는 물질 사용, PTSD 증상 및 자살 생각을 줄이는 데 있어 SUD/PTSD 장치에서 PAP 치료의 상대적 효능을 결정하는 것입니다. - 치료 후 몇 달 추적. 조사관은 또한 PAP 치료 그룹(3개월) 내에서 PTSD/SUD/기능 결과에 대한 PAP 준수율을 비교할 것입니다. 마지막으로 조사관은 치료 후 6개월 추적 평가에서 두 치료 그룹 간의 준수율을 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Colvonen, PhD
- 전화번호: 2468 (858) 552-8585
- 이메일: peter.colvonen@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
수석 연구원:
- Peter Colvonen, PhD
-
연락하다:
- Gerhard H Schulteis, PhD
- 전화번호: 858-642-3657
- 이메일: gerhard.schulteis@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미군 재향군인 또는 예비군/주방위군
- 만 18세 이상
- 시간당 AHI 5
- 유년기 또는 성인기에 발생한 트라우마 경험; 외상 후 최소 한 달
- 지난 90일 동안 최소 20일의 약물 사용과 함께 SCID-SUD 모듈을 통해 SUD의 현재 DSM-5 진단이 있음(타임라인 추적)
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 통한 전체 PTSD 진단
- 영어에 능숙하다
- SARRTP 장치의 PTSD 트랙에 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추성 수면 무호흡증(AHI >=5 및 > 50% 중추성 무호흡증)
- 이미 PAP 장치를 사용하여 SARRTP 장치에 도착(이전에 OSA 진단을 받았지만 PAP 요법을 사용하지 않는 퇴역 군인이 자격이 있음)
- SARRTP 의료진은 병력 및 신체 검사를 기반으로 연구에 대해 조언합니다. d) 심각한 인지 장애의 병력(MOCA < 26을 통해)
- 물질 사용과 무관한 정신병 또는 조증의 병력은 이러한 장애의 존재가 치료 진행을 방해할 수 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SARRTP 장치에서 PAP 치료
재향 군인은 28일 SARRTP 유닛에 있는 동안 기도 양압 장치를 받게 됩니다.
|
각 PAP 치료 시작 회의에는 1) 마스크 피팅; 2) 무엇을 기대하고 PAP 기계 문제 해결을 검토하는지에 대한 심리 교육; 및 3) 올바른 PAP 치료 설정(예: 자동 PAP 또는 드문 경우, 이중 수준 PAP).
다른 이름들:
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
재향 군인은 3개월 후속 조치가 끝날 때까지 PAP 장치를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
WHO 장애 평가 일정 2.0 변경(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, SARRTP 이후 단위(28일), 3개월 후속 조치(90일)
|
여러 영역에 걸친 기능 장애의 변화.
WHODAS 2.0은 인지(이해 및 의사소통), 이동성, 타인과 어울리는 자기 관리, 가사 책임, 업무 책임, 지역사회 참여 등 5가지 하위 척도에 걸쳐 기능 장애를 평가하는 36개 항목 설문지입니다.
|
기준선, SARRTP 이후 단위(28일), 3개월 후속 조치(90일)
|
지난 90일 동안 TLFB(Timeline Follow-Back) % 음주/사용 일수의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치(90일)
|
지난 90일 동안 물질 사용 비율의 변화를 조사합니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치(90일)
|
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)의 변화
기간: 기준선, SARRTP 이후 단위(28일), 3개월 후속 조치(90일)
|
지난 달 CAPS-5를 사용하여 PTSD 증상 심각도의 변화를 평가합니다.
CAPS-5는 30문항 구조화 면접입니다.
|
기준선, SARRTP 이후 단위(28일), 3개월 후속 조치(90일)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화
기간: 기준선, SARRTP 이후 단위(28일), 3개월 후속 조치(90일)
|
C-SSRS를 이용한 자살사고 심각도의 변화.
C-SSRS는 임상의가 관리하는 표준화된 8점 자살 등급 시스템으로, 치료 시험 전반에 걸쳐 자살 부작용 사건을 추적하고 광범위한 자살 성향을 포괄하도록 설계되었습니다.
|
기준선, SARRTP 이후 단위(28일), 3개월 후속 조치(90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PAP 준수율
기간: 3개월 후속 조치(90일)
|
양압을 사용한 평균 밤 수를 조사하는 것은 지난 30일 동안의 사용입니다.
|
3개월 후속 조치(90일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양압기에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는