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住宅治療ユニットでの SUD および PTSD の退役軍人に対する OSA PAP 治療

2023年12月13日 更新者:VA Office of Research and Development

住宅治療プログラムにおける SUD/PTSD の退役軍人の長期転帰に関する早期介入閉塞性睡眠時無呼吸治療の検討

物質使用障害 (SUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) はしばしば同時に発生し、両方の障害を持つことは、どちらかの障害だけを持つことよりも大きな心理的および機能的障害と関連しています。 これは、両方の障害が外来患者の設定よりも深刻な居住環境で特に当てはまります。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は両方の障害と高度に併存しており、OSA を治療しないと、複数の領域にわたる機能障害の悪化、生活の質の悪化、PTSD の悪化、自殺念慮の増加、物質使用率および再発率の上昇に関連しています。 居住ユニットで SUD/PTSD を患う退役軍人を根拠に基づいた気道陽圧 (PAP) で OSA を治療することは、治療の順守と治療結果を最大化するための論理的な方法です。 この研究では、SUD/PTSD 居住ユニットでの OSA 治療を待機リストの対照群と比較します。 研究者は、待機リストのコントロールと比較して、居住ユニットで OSA を治療すると、機能、SUD、および PTSD の結果が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

物質使用障害 (SUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は頻繁に併発し、一方の状態が他方の経過を悪化させます。 両方の障害を持つ個人は、いずれかの障害のみを持つ個人よりも多くの領域で機能低下を示します。 これは、両方の障害が外来患者の設定よりも深刻な居住環境で特に当てはまります。 単一障害の退役軍人と比較して、SUD/PTSD の退役軍人は、自殺念慮や自殺未遂の可能性も高くなります。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) など、SUD および PTSD の転帰の改善に関連する治療可能な状態を調べることで、回復の重要な時期に退役軍人の治療効果を最大化できます。

OSA は PTSD および SUD の両方と高度に併存しており、SUD または PTSD を有する退役軍人の 67 ~ 83% が OSA も持っています。 さらに、未治療の OSA は、複数の領域にわたる機能障害の悪化、生活の質の悪化、PTSD の悪化、および物質使用率と再発率の上昇に関連しています。 重要なことに、未治療の OSA は、自殺未遂と自殺の増加にも寄与します。 気道陽圧 (PAP) は、機能、生活の質、PTSD 症状、身体機能、うつ病の軽減、情緒的対処の複数の領域に大きな影響を与える OSA のゴールド スタンダード治療法です。 残念ながら、退役軍人の OSA のスクリーニングと治療は、SUD または PTSD 治療の臨床診療の一部ではありません。そのため、個人が PAP 療法を受けるまでの平均待ち時間は 2 年以上です。 未治療の OSA の有害な影響と PAP 治療の信じられないほどの有効性に関する知識が広く普及しているにもかかわらず、SUD または PTSD の患者で OSA がスクリーニングまたは治療されることはめったになく、OSA の退役軍人の約 80% から 90% が診断も治療もされていません。 .

方法論。

調査員は、28 日間の居住ユニットで PTSD および SUD を有する退役軍人に対する PAP 治療の効果を調べることを目指しています。 研究者らは、2 つのグループを比較する無作為化比較研究を提案しています。 居住ユニットで PAP 治療を受ける早期介入 PAP 治療グループと、退院後 3 か月のフォローアップで PAP 治療を受ける待機リストの対照グループとの比較です。 参加者は、SUD、PTSD、および OSA を伴う住宅 SUD および PTSD ユニットの 194 人の男性と女性の退役軍人です。 主な目的は、問題のある物質の使用、PTSD の症状、および自殺念慮を軽減する上で、SUD/PTSD 病棟での PAP 治療の相対的な有効性を、待機リストのコントロールと比較して決定することであり、同時に SUD/PTSD を併発している退役軍人の機能を 3 で改善することです。 -治療後数か月のフォローアップ。 治験責任医師は、PAP 治療群 (3 か月) 内の PTSD/SUD/機能アウトカムに対する PAP アドヒアランス率も比較します。 最後に、治験責任医師は、治療後 6 か月のフォローアップ評価で、2 つの治療群間の遵守率を比較することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 主任研究者:
          • Peter Colvonen, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米軍の退役軍人または予備兵/州兵のメンバー
  • 18歳以上
  • 1時間あたりAHI 5を持っている
  • 小児期または成人期に発生したトラウマを経験した;外傷後少なくとも 1 か月
  • -SCID-SUDモジュールを介してSUDの現在のDSM-5診断を受けており、過去90日間で最低20日間の物質使用がある(タイムラインフォローバック)
  • 臨床医が管理する PTSD スケールによる完全な PTSD 診断
  • 英語の読み書きができる
  • SARRTP ユニットの PTSD トラック上にある
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸がある (AHI >=5 および > 50% 中枢性無呼吸)
  • すでに PAP 装置を使用して SARRTP ユニットに到着する (以前に OSA と診断されたが、PAP 治療を使用していない退役軍人は対象となります)
  • SARRTP の医療スタッフは、病歴と身体検査に基づいて研究に反対するよう助言します。 d)重度の認知障害の病歴(MOCA < 26による)
  • これらの障害の存在は治療の進行を妨げる可能性があるため、物質の使用とは無関係の精神病または躁病の病歴は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SARRTP ユニットでの PAP 治療
退役軍人は、28 日間の SARRTP ユニットにいる間、気道陽圧装置を受け取ります。
各 PAP 治療開始ミーティングには、1) マスクのフィッティングが含まれます。 2) 何を期待するかについての心理教育と、PAP マシンの問題解決の復習。 3) 正しい PAP 治療を設定する (例えば、自動 PAP またはまれな状況ではバイレベル PAP)。
他の名前:
  • PAP; CPAP;自動 PAP
介入なし:キャンセル待ち管理
退役軍人は、3 か月のフォローアップが終わるまで PAP デバイスを受け取れません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) の変更
時間枠:ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
複数のドメインにわたる機能障害の変化。 WHODAS 2.0 は、認知 (理解とコミュニケーション)、可動性、他者とのセルフケア、家事の責任、仕事の責任、コミュニティへの参加の 5 つのサブスケールで機能障害を評価する 36 項目のアンケートです。
ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
過去 90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) % 日飲酒/使用の変化
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ (90 日)
過去 90 日間の物質使用率の変化を調べる。
ベースライン、3 か月のフォローアップ (90 日)
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) の変更
時間枠:ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
過去 1 か月間の PTSD 症状の重症度の変化は、CAPS-5 を使用して評価されます。 CAPS-5 は 30 項目の構造化面接です。
ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠:ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
C-SSRS を使用した自殺念慮の重症度の変化。 C-SSRS は、臨床医が管理する標準化された 8 段階の自殺評価システムであり、治療試験全体で自殺の有害事象を追跡し、幅広い自殺傾向をカバーするように設計されています。
ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP遵守率
時間枠:3ヶ月フォローアップ(90日)
過去 30 日間の気道陽圧を使用した平均夜数を調べます。
3ヶ月フォローアップ(90日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Colvonen, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

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