住宅治療ユニットでの SUD および PTSD の退役軍人に対する OSA PAP 治療
住宅治療プログラムにおける SUD/PTSD の退役軍人の長期転帰に関する早期介入閉塞性睡眠時無呼吸治療の検討
調査の概要
詳細な説明
物質使用障害 (SUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は頻繁に併発し、一方の状態が他方の経過を悪化させます。 両方の障害を持つ個人は、いずれかの障害のみを持つ個人よりも多くの領域で機能低下を示します。 これは、両方の障害が外来患者の設定よりも深刻な居住環境で特に当てはまります。 単一障害の退役軍人と比較して、SUD/PTSD の退役軍人は、自殺念慮や自殺未遂の可能性も高くなります。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) など、SUD および PTSD の転帰の改善に関連する治療可能な状態を調べることで、回復の重要な時期に退役軍人の治療効果を最大化できます。
OSA は PTSD および SUD の両方と高度に併存しており、SUD または PTSD を有する退役軍人の 67 ~ 83% が OSA も持っています。 さらに、未治療の OSA は、複数の領域にわたる機能障害の悪化、生活の質の悪化、PTSD の悪化、および物質使用率と再発率の上昇に関連しています。 重要なことに、未治療の OSA は、自殺未遂と自殺の増加にも寄与します。 気道陽圧 (PAP) は、機能、生活の質、PTSD 症状、身体機能、うつ病の軽減、情緒的対処の複数の領域に大きな影響を与える OSA のゴールド スタンダード治療法です。 残念ながら、退役軍人の OSA のスクリーニングと治療は、SUD または PTSD 治療の臨床診療の一部ではありません。そのため、個人が PAP 療法を受けるまでの平均待ち時間は 2 年以上です。 未治療の OSA の有害な影響と PAP 治療の信じられないほどの有効性に関する知識が広く普及しているにもかかわらず、SUD または PTSD の患者で OSA がスクリーニングまたは治療されることはめったになく、OSA の退役軍人の約 80% から 90% が診断も治療もされていません。 .
方法論。
調査員は、28 日間の居住ユニットで PTSD および SUD を有する退役軍人に対する PAP 治療の効果を調べることを目指しています。 研究者らは、2 つのグループを比較する無作為化比較研究を提案しています。 居住ユニットで PAP 治療を受ける早期介入 PAP 治療グループと、退院後 3 か月のフォローアップで PAP 治療を受ける待機リストの対照グループとの比較です。 参加者は、SUD、PTSD、および OSA を伴う住宅 SUD および PTSD ユニットの 194 人の男性と女性の退役軍人です。 主な目的は、問題のある物質の使用、PTSD の症状、および自殺念慮を軽減する上で、SUD/PTSD 病棟での PAP 治療の相対的な有効性を、待機リストのコントロールと比較して決定することであり、同時に SUD/PTSD を併発している退役軍人の機能を 3 で改善することです。 -治療後数か月のフォローアップ。 治験責任医師は、PAP 治療群 (3 か月) 内の PTSD/SUD/機能アウトカムに対する PAP アドヒアランス率も比較します。 最後に、治験責任医師は、治療後 6 か月のフォローアップ評価で、2 つの治療群間の遵守率を比較することを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peter Colvonen, PhD
- 電話番号:2468 (858) 552-8585
- メール:peter.colvonen@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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主任研究者:
- Peter Colvonen, PhD
-
コンタクト:
- Gerhard H Schulteis, PhD
- 電話番号:858-642-3657
- メール:gerhard.schulteis@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米軍の退役軍人または予備兵/州兵のメンバー
- 18歳以上
- 1時間あたりAHI 5を持っている
- 小児期または成人期に発生したトラウマを経験した;外傷後少なくとも 1 か月
- -SCID-SUDモジュールを介してSUDの現在のDSM-5診断を受けており、過去90日間で最低20日間の物質使用がある(タイムラインフォローバック)
- 臨床医が管理する PTSD スケールによる完全な PTSD 診断
- 英語の読み書きができる
- SARRTP ユニットの PTSD トラック上にある
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸がある (AHI >=5 および > 50% 中枢性無呼吸)
- すでに PAP 装置を使用して SARRTP ユニットに到着する (以前に OSA と診断されたが、PAP 治療を使用していない退役軍人は対象となります)
- SARRTP の医療スタッフは、病歴と身体検査に基づいて研究に反対するよう助言します。 d)重度の認知障害の病歴(MOCA < 26による)
- これらの障害の存在は治療の進行を妨げる可能性があるため、物質の使用とは無関係の精神病または躁病の病歴は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SARRTP ユニットでの PAP 治療
退役軍人は、28 日間の SARRTP ユニットにいる間、気道陽圧装置を受け取ります。
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各 PAP 治療開始ミーティングには、1) マスクのフィッティングが含まれます。 2) 何を期待するかについての心理教育と、PAP マシンの問題解決の復習。 3) 正しい PAP 治療を設定する (例えば、自動 PAP またはまれな状況ではバイレベル PAP)。
他の名前:
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介入なし:キャンセル待ち管理
退役軍人は、3 か月のフォローアップが終わるまで PAP デバイスを受け取れません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) の変更
時間枠:ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
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複数のドメインにわたる機能障害の変化。
WHODAS 2.0 は、認知 (理解とコミュニケーション)、可動性、他者とのセルフケア、家事の責任、仕事の責任、コミュニティへの参加の 5 つのサブスケールで機能障害を評価する 36 項目のアンケートです。
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ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
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過去 90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) % 日飲酒/使用の変化
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ (90 日)
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過去 90 日間の物質使用率の変化を調べる。
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ベースライン、3 か月のフォローアップ (90 日)
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) の変更
時間枠:ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
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過去 1 か月間の PTSD 症状の重症度の変化は、CAPS-5 を使用して評価されます。
CAPS-5 は 30 項目の構造化面接です。
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ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠:ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
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C-SSRS を使用した自殺念慮の重症度の変化。
C-SSRS は、臨床医が管理する標準化された 8 段階の自殺評価システムであり、治療試験全体で自殺の有害事象を追跡し、幅広い自殺傾向をカバーするように設計されています。
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ベースライン、SARRTP ユニット後 (28 日)、3 か月のフォローアップ (90 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAP遵守率
時間枠:3ヶ月フォローアップ(90日)
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過去 30 日間の気道陽圧を使用した平均夜数を調べます。
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3ヶ月フォローアップ(90日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Colvonen, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ