- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05156112
Traitement OSA PAP pour les vétérans atteints de SUD et de SSPT dans l'unité de traitement résidentielle
Examen du traitement d'intervention précoce de l'apnée obstructive du sommeil sur les résultats à long terme chez les vétérans atteints de SUD/PTSD dans un programme de traitement résidentiel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à l'usage de substances (SUD) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) coexistent fréquemment et le fait d'avoir une condition aggrave l'évolution de l'autre. Les personnes atteintes des deux troubles fonctionnent moins bien dans un certain nombre de domaines que les personnes atteintes de l'un ou l'autre des troubles seuls. Cela est particulièrement vrai dans les milieux résidentiels où les deux troubles sont plus graves que les milieux ambulatoires. Comparativement aux vétérans atteints d'un seul trouble, les vétérans atteints de SUD/PTSD sont également plus susceptibles d'avoir des idées suicidaires et d'avoir tenté de se suicider. L'examen des affections traitables qui sont associées à de meilleurs résultats en matière de SUD et de SSPT, comme l'apnée obstructive du sommeil (AOS), peut maximiser l'efficacité du traitement pour les vétérans à un moment critique de leur rétablissement.
L'OSA est fortement comorbide avec le SSPT et le SUD avec plus de 67 à 83 % des vétérans atteints du SUD ou du SSPT ayant également le SAOS. En outre, le SAOS non traité est associé à une détérioration fonctionnelle dans plusieurs domaines, à une moins bonne qualité de vie, à un SSPT plus grave et à des taux de consommation de substances et de rechute plus élevés. Il est important de noter que l'AOS non traitée contribue également à un nombre plus élevé de tentatives de suicide et d'achèvement. La pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement de référence pour le SAOS avec des effets importants sur de multiples domaines de fonctionnement, la qualité de vie, les symptômes du SSPT, le fonctionnement physique, une dépression plus faible et une meilleure adaptation émotionnelle. Malheureusement, le dépistage et le traitement des anciens combattants pour l'AOS ne font pas partie de la pratique clinique du traitement du SUD ou du SSPT ; en tant que tel, le temps d'attente moyen pour les personnes pour obtenir un traitement PAP est de plus de deux ans. Malgré la large diffusion des connaissances concernant les effets néfastes de l'AOS non traité et l'incroyable efficacité du traitement PAP, l'AOS est rarement dépisté ou traité chez les patients atteints de SUD ou de SSPT, avec environ 80 % à 90 % des anciens combattants atteints d'AOS non diagnostiqués et non traités. .
Méthodologie.
Les enquêteurs visent à examiner les effets du traitement PAP sur les vétérans atteints de SSPT et de SUD dans une unité résidentielle de 28 jours. Les enquêteurs proposent une étude contrôlée randomisée comparant deux groupes : un groupe de traitement PAP à intervention précoce recevant un traitement PAP pendant qu'il se trouve dans l'unité résidentielle, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra un traitement PAP à 3 mois après la sortie de l'hôpital. Les participants seront 194 vétérans masculins et féminins de l'unité résidentielle SUD et PTSD avec SUD, PTSD et OSA. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité relative du traitement PAP dans l'unité SUD/PTSD, par rapport au contrôle de la liste d'attente, pour réduire la consommation problématique de substances, les symptômes du SSPT et les idées suicidaires, tout en améliorant le fonctionnement chez les vétérans atteints de SUD/PTSD comorbide à 3 ans. -mois de suivi post-traitement. Les enquêteurs compareront également les taux d'adhésion au PAP sur les résultats PTSD/SUD/fonctionnement au sein du groupe de traitement PAP (3 mois). Enfin, les enquêteurs prévoient de comparer les taux d'observance entre les deux groupes de traitement lors de l'évaluation de suivi post-traitement à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Colvonen, PhD
- Numéro de téléphone: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Peter Colvonen, PhD
- Numéro de téléphone: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
-
Chercheur principal:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un vétéran de l'armée américaine ou un membre de la réserve / de la garde nationale
- avoir au moins 18 ans
- avoir un AHI 5 par heure
- vécu un traumatisme survenu dans l'enfance ou à l'âge adulte; au moins un mois post-traumatique
- avoir des diagnostics DSM-5 actuels de SUD via le module SCID-SUD avec un minimum de 20 jours de consommation de substances au cours des 90 derniers jours (suivi de la chronologie)
- Diagnostic complet du SSPT via une échelle de SSPT administrée par un clinicien
- sont alphabétisés en anglais
- sont sur la piste PTSD de l'unité SARRTP
- sont capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- souffrez d'apnée centrale du sommeil (IAH > 5 et > 50 % d'apnées centrales)
- arrive à l'unité SARRTP en utilisant déjà un appareil PAP (les anciens combattants ayant déjà reçu un diagnostic d'OSA, mais n'utilisant pas la thérapie PAP seront éligibles)
- le personnel médical du SARRTP déconseille l'étude sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ; d) antécédent de troubles cognitifs sévères (via MOCA < 26)
- les antécédents de psychose ou de manie indépendants de la consommation de substances seront exclus car la présence de ces troubles peut entraver la progression du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement PAP sur l'unité SARRTP
Les vétérans recevront un appareil à pression positive des voies respiratoires pendant l'unité SARRTP de 28 jours.
|
Chaque réunion d'initiation au traitement PAP comprendra 1) l'ajustement du masque ; 2) psycho-éducation à quoi s'attendre et examen de la résolution des problèmes de la machine PAP ; et 3) mise en place d'un traitement PAP correct (par exemple, PAP automatique ou, dans des conditions rares, PAP à deux niveaux).
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les vétérans ne recevront pas d'appareil PAP avant un suivi de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
|
Modification de la déficience fonctionnelle dans plusieurs domaines.
Le WHODAS 2.0 est un questionnaire de 36 items qui évalue la déficience fonctionnelle sur 5 sous-échelles : cognitions (compréhension et communication), mobilité, soins personnels, s'entendre avec les autres, responsabilités domestiques, responsabilités professionnelles et participation communautaire.
|
Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
|
|
Changement dans le suivi de la chronologie (TLFB) % de jours de consommation/consommation au cours des 90 derniers jours
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois (90 jours)
|
Examen de l'évolution du pourcentage de consommation de substances au cours des 90 derniers jours.
|
Base de référence, suivi de 3 mois (90 jours)
|
|
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
|
Le changement dans la gravité des symptômes du SSPT sera évalué à l'aide du CAPS-5 au cours du mois précédent.
Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 items.
|
Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
|
|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
|
Changement de la sévérité des idées suicidaires à l'aide du C-SSRS.
Le C-SSRS est un système d'évaluation suicidaire standardisé en 8 points administré par un clinicien, conçu pour suivre les événements indésirables suicidaires tout au long d'un essai de traitement et couvrant le large spectre de la suicidalité.
|
Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'adhésion au PAP
Délai: Suivi de 3 mois (90 jours)
|
Examen du nombre moyen de nuits d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires au cours des 30 derniers jours.
|
Suivi de 3 mois (90 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles induits chimiquement
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles liés à une substance
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .