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Traitement OSA PAP pour les vétérans atteints de SUD et de SSPT dans l'unité de traitement résidentielle

30 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Examen du traitement d'intervention précoce de l'apnée obstructive du sommeil sur les résultats à long terme chez les vétérans atteints de SUD/PTSD dans un programme de traitement résidentiel

Le trouble lié à l'usage de substances (SUD) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) coexistent fréquemment et le fait d'avoir les deux troubles est associé à une plus grande déficience psychologique et fonctionnelle que d'avoir l'un ou l'autre de ces troubles seuls. Cela est particulièrement vrai dans les milieux résidentiels où les deux troubles sont plus graves que les milieux ambulatoires. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est fortement comorbide avec les deux troubles et l'AOS non traitée est associée à une altération fonctionnelle plus grave dans plusieurs domaines, à une moins bonne qualité de vie, à une aggravation du SSPT, à des idées suicidaires plus élevées et à des taux de consommation de substances et de rechute plus élevés. Le traitement de l'AOS avec une pression positive des voies respiratoires (PAP) fondée sur des données probantes chez les vétérans atteints de SUD/PTSD dans une unité résidentielle est un moyen logique de maximiser l'observance du traitement et les résultats du traitement. Cette étude compare le traitement de l'AOS dans une unité résidentielle SUD/PTSD à un groupe témoin sur liste d'attente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement de l'OSA dans l'unité résidentielle, par rapport au contrôle de la liste d'attente, aura de meilleurs résultats fonctionnels, SUD et PTSD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à l'usage de substances (SUD) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) coexistent fréquemment et le fait d'avoir une condition aggrave l'évolution de l'autre. Les personnes atteintes des deux troubles fonctionnent moins bien dans un certain nombre de domaines que les personnes atteintes de l'un ou l'autre des troubles seuls. Cela est particulièrement vrai dans les milieux résidentiels où les deux troubles sont plus graves que les milieux ambulatoires. Comparativement aux vétérans atteints d'un seul trouble, les vétérans atteints de SUD/PTSD sont également plus susceptibles d'avoir des idées suicidaires et d'avoir tenté de se suicider. L'examen des affections traitables qui sont associées à de meilleurs résultats en matière de SUD et de SSPT, comme l'apnée obstructive du sommeil (AOS), peut maximiser l'efficacité du traitement pour les vétérans à un moment critique de leur rétablissement.

L'OSA est fortement comorbide avec le SSPT et le SUD avec plus de 67 à 83 % des vétérans atteints du SUD ou du SSPT ayant également le SAOS. En outre, le SAOS non traité est associé à une détérioration fonctionnelle dans plusieurs domaines, à une moins bonne qualité de vie, à un SSPT plus grave et à des taux de consommation de substances et de rechute plus élevés. Il est important de noter que l'AOS non traitée contribue également à un nombre plus élevé de tentatives de suicide et d'achèvement. La pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement de référence pour le SAOS avec des effets importants sur de multiples domaines de fonctionnement, la qualité de vie, les symptômes du SSPT, le fonctionnement physique, une dépression plus faible et une meilleure adaptation émotionnelle. Malheureusement, le dépistage et le traitement des anciens combattants pour l'AOS ne font pas partie de la pratique clinique du traitement du SUD ou du SSPT ; en tant que tel, le temps d'attente moyen pour les personnes pour obtenir un traitement PAP est de plus de deux ans. Malgré la large diffusion des connaissances concernant les effets néfastes de l'AOS non traité et l'incroyable efficacité du traitement PAP, l'AOS est rarement dépisté ou traité chez les patients atteints de SUD ou de SSPT, avec environ 80 % à 90 % des anciens combattants atteints d'AOS non diagnostiqués et non traités. .

Méthodologie.

Les enquêteurs visent à examiner les effets du traitement PAP sur les vétérans atteints de SSPT et de SUD dans une unité résidentielle de 28 jours. Les enquêteurs proposent une étude contrôlée randomisée comparant deux groupes : un groupe de traitement PAP à intervention précoce recevant un traitement PAP pendant qu'il se trouve dans l'unité résidentielle, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra un traitement PAP à 3 mois après la sortie de l'hôpital. Les participants seront 194 vétérans masculins et féminins de l'unité résidentielle SUD et PTSD avec SUD, PTSD et OSA. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité relative du traitement PAP dans l'unité SUD/PTSD, par rapport au contrôle de la liste d'attente, pour réduire la consommation problématique de substances, les symptômes du SSPT et les idées suicidaires, tout en améliorant le fonctionnement chez les vétérans atteints de SUD/PTSD comorbide à 3 ans. -mois de suivi post-traitement. Les enquêteurs compareront également les taux d'adhésion au PAP sur les résultats PTSD/SUD/fonctionnement au sein du groupe de traitement PAP (3 mois). Enfin, les enquêteurs prévoient de comparer les taux d'observance entre les deux groupes de traitement lors de l'évaluation de suivi post-traitement à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Colvonen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un vétéran de l'armée américaine ou un membre de la réserve / de la garde nationale
  • avoir au moins 18 ans
  • avoir un AHI 5 par heure
  • vécu un traumatisme survenu dans l'enfance ou à l'âge adulte; au moins un mois post-traumatique
  • avoir des diagnostics DSM-5 actuels de SUD via le module SCID-SUD avec un minimum de 20 jours de consommation de substances au cours des 90 derniers jours (suivi de la chronologie)
  • Diagnostic complet du SSPT via une échelle de SSPT administrée par un clinicien
  • sont alphabétisés en anglais
  • sont sur la piste PTSD de l'unité SARRTP
  • sont capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • souffrez d'apnée centrale du sommeil (IAH > 5 et > 50 % d'apnées centrales)
  • arrive à l'unité SARRTP en utilisant déjà un appareil PAP (les anciens combattants ayant déjà reçu un diagnostic d'OSA, mais n'utilisant pas la thérapie PAP seront éligibles)
  • le personnel médical du SARRTP déconseille l'étude sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ; d) antécédent de troubles cognitifs sévères (via MOCA < 26)
  • les antécédents de psychose ou de manie indépendants de la consommation de substances seront exclus car la présence de ces troubles peut entraver la progression du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PAP sur l'unité SARRTP
Les vétérans recevront un appareil à pression positive des voies respiratoires pendant l'unité SARRTP de 28 jours.
Chaque réunion d'initiation au traitement PAP comprendra 1) l'ajustement du masque ; 2) psycho-éducation à quoi s'attendre et examen de la résolution des problèmes de la machine PAP ; et 3) mise en place d'un traitement PAP correct (par exemple, PAP automatique ou, dans des conditions rares, PAP à deux niveaux).
Autres noms:
  • BOUILLIE; CPAP ; Auto-PAP
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les vétérans ne recevront pas d'appareil PAP avant un suivi de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
Modification de la déficience fonctionnelle dans plusieurs domaines. Le WHODAS 2.0 est un questionnaire de 36 items qui évalue la déficience fonctionnelle sur 5 sous-échelles : cognitions (compréhension et communication), mobilité, soins personnels, s'entendre avec les autres, responsabilités domestiques, responsabilités professionnelles et participation communautaire.
Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
Changement dans le suivi de la chronologie (TLFB) % de jours de consommation/consommation au cours des 90 derniers jours
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois (90 jours)
Examen de l'évolution du pourcentage de consommation de substances au cours des 90 derniers jours.
Base de référence, suivi de 3 mois (90 jours)
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
Le changement dans la gravité des symptômes du SSPT sera évalué à l'aide du CAPS-5 au cours du mois précédent. Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 items.
Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)
Changement de la sévérité des idées suicidaires à l'aide du C-SSRS. Le C-SSRS est un système d'évaluation suicidaire standardisé en 8 points administré par un clinicien, conçu pour suivre les événements indésirables suicidaires tout au long d'un essai de traitement et couvrant le large spectre de la suicidalité.
Ligne de base, unité post-SARRTP (28 jours), suivi sur 3 mois (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion au PAP
Délai: Suivi de 3 mois (90 jours)
Examen du nombre moyen de nuits d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 3 mois (90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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