- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156112
OSA PAP Tratamento para Veteranos com SUD e PTSD na Unidade de Tratamento Residencial
Examinando o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono com Intervenção Precoce em Resultados a Longo Prazo em Veteranos com SUD/PTSD em um Programa de Tratamento Residencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de substâncias (SUD) e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) freqüentemente ocorrem simultaneamente e ter uma condição piora o curso da outra. Indivíduos com ambos os transtornos apresentam pior funcionamento em vários domínios do que indivíduos com qualquer um dos transtornos isoladamente. Isso é especialmente verdadeiro em ambientes residenciais, onde ambos os distúrbios são mais graves do que em ambientes ambulatoriais. Comparados aos veteranos com um único distúrbio, os veteranos com SUD/PTSD também são mais propensos a ter ideação suicida e a tentar suicídio. O exame de condições tratáveis que estão associadas a resultados aprimorados de SUD e PTSD, como apneia obstrutiva do sono (OSA), pode maximizar a eficácia do tratamento para veteranos em um momento crítico da recuperação.
OSA é altamente comorbidade com PTSD e SUD com mais de 67 a 83% dos veteranos com SUD ou PTSD também tendo OSA. Além disso, a AOS não tratada está associada a pior comprometimento funcional em vários domínios, pior qualidade de vida, pior TEPT e maior uso de substâncias e taxas de recaída. É importante ressaltar que a AOS não tratada também contribui para maiores tentativas e conclusão de suicídio. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS com grandes efeitos em vários domínios do funcionamento, qualidade de vida, sintomas de TEPT, funcionamento físico, menor depressão e melhor enfrentamento emocional. Infelizmente, a triagem e o tratamento de veteranos para OSA não fazem parte da prática clínica para tratamento de SUD ou TEPT; assim, o tempo médio de espera para os indivíduos receberem terapia PAP é de mais de dois anos. Apesar da ampla disseminação do conhecimento sobre os efeitos prejudiciais da OSA não tratada e a incrível eficácia do tratamento com PAP, a OSA raramente é rastreada ou tratada em pacientes com SUD ou PTSD, com aproximadamente 80% a 90% dos veteranos com OSA permanecendo sem diagnóstico e sem tratamento .
Metodologia.
Os investigadores pretendem examinar os efeitos do tratamento PAP em veteranos com PTSD e SUD em uma unidade residencial de 28 dias. Os investigadores estão propondo um estudo randomizado controlado comparando dois grupos: um grupo de tratamento PAP de intervenção precoce recebendo tratamento PAP enquanto estiver na unidade residencial, em comparação com um grupo de controle em lista de espera que receberá tratamento PAP 3 meses após a alta. Os participantes serão 194 veteranos masculinos e femininos na unidade residencial SUD e PTSD com SUD, PTSD e OSA. O objetivo principal é determinar a eficácia relativa do tratamento PAP na unidade SUD/PTSD, em comparação com o controle da lista de espera, na redução do uso problemático de substâncias, sintomas de TEPT e ideação suicida, enquanto melhora o funcionamento entre veteranos com comorbidade SUD/PTSD em 3 - meses de acompanhamento pós-tratamento. Os investigadores também compararão as taxas de adesão ao PAP em resultados de PTSD/SUD/funcionamento dentro do grupo de tratamento com PAP (3 meses). Finalmente, os investigadores planejam comparar as taxas de adesão entre os dois grupos de tratamento na avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Colvonen, PhD
- Número de telefone: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contato:
- Peter Colvonen, PhD
- Número de telefone: 2468 (858) 552-8585
- E-mail: peter.colvonen@va.gov
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Investigador principal:
- Peter Colvonen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um veterano do exército dos EUA ou membro da Reserva/Guarda Nacional
- pelo menos 18 anos de idade
- ter um IAH 5 por hora
- sofreu traumas ocorridos na infância ou na idade adulta; pelo menos um mês pós-trauma
- ter diagnósticos DSM-5 atuais de SUD via módulo SCID-SUD com um mínimo de 20 dias de uso de substâncias nos últimos 90 dias (Acompanhamento da linha do tempo)
- Diagnóstico completo de TEPT por meio da escala de TEPT administrada pelo médico
- são alfabetizados em inglês
- estão na trilha PTSD da unidade SARRTP
- são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- tem apneia central do sono (IAH >=5 e > 50% de apneias centrais)
- chega à unidade SARRTP já usando um dispositivo PAP (veteranos previamente diagnosticados com OSA, mas que não usam terapia PAP serão elegíveis)
- a equipe médica do SARRTP desaconselha o estudo com base no histórico médico e no exame físico; d) história de comprometimento cognitivo grave (via MOCA < 26)
- histórico de psicose ou mania independente do uso de substâncias será excluído porque a presença desses distúrbios pode impedir o progresso da terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PAP na Unidade SARRTP
Os veteranos receberão um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas enquanto estiverem na unidade SARRTP de 28 dias.
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Cada reunião de início de tratamento PAP incluirá 1) ajuste da máscara; 2) psicoeducação sobre o que esperar e revisão da solução de problemas da máquina de PAP; e 3) configurar o tratamento PAP correto (por exemplo, PAP automático ou, em condições raras, PAP de dois níveis).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os veteranos não receberão o dispositivo PAP até depois de 3 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Mudança no comprometimento funcional em vários domínios.
O WHODAS 2.0 é um questionário de 36 itens que avalia o comprometimento funcional em 5 subescalas: cognições (compreensão e comunicação), mobilidade, autocuidado, convivência com outras pessoas, responsabilidades domésticas, responsabilidades de trabalho e participação na comunidade.
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Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Alteração no acompanhamento da linha do tempo (TLFB) % de dias bebendo/usando nos últimos 90 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Examinando a mudança na porcentagem de uso de substâncias nos últimos 90 dias.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Alteração na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada usando CAPS-5 no último mês.
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada com 30 itens.
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Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Mudança na gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS.
O C-SSRS é um sistema de classificação suicida padronizado de 8 pontos administrado por médicos, projetado para rastrear eventos adversos suicidas em um ensaio de tratamento e abrangendo o amplo espectro de tendências suicidas
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Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de adesão ao PAP
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Examinando o número médio de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas foi usada nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 3 meses (90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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