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OSA PAP Tratamento para Veteranos com SUD e PTSD na Unidade de Tratamento Residencial

30 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Examinando o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono com Intervenção Precoce em Resultados a Longo Prazo em Veteranos com SUD/PTSD em um Programa de Tratamento Residencial

O transtorno por uso de substâncias (SUD) e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) freqüentemente ocorrem simultaneamente, e ter ambos os transtornos está associado a maior prejuízo psicológico e funcional do que ter um dos dois transtornos sozinho. Isso é especialmente verdadeiro em ambientes residenciais, onde ambos os distúrbios são mais graves do que em ambientes ambulatoriais. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é altamente comórbida com ambos os distúrbios e a AOS não tratada está associada a pior comprometimento funcional em vários domínios, pior qualidade de vida, pior TEPT, maior ideação suicida e maiores taxas de uso de substâncias e recaídas. Tratar AOS com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) baseada em evidências em veteranos com SUD/TEPT em uma unidade residencial é uma maneira lógica de maximizar a adesão ao tratamento e os resultados do tratamento. Este estudo compara o tratamento de AOS em uma unidade residencial SUD/PTSD com um grupo de controle em lista de espera. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento da OSA na unidade residencial, em comparação com o controle da lista de espera, terá melhores resultados funcionais, SUD e TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno por uso de substâncias (SUD) e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) freqüentemente ocorrem simultaneamente e ter uma condição piora o curso da outra. Indivíduos com ambos os transtornos apresentam pior funcionamento em vários domínios do que indivíduos com qualquer um dos transtornos isoladamente. Isso é especialmente verdadeiro em ambientes residenciais, onde ambos os distúrbios são mais graves do que em ambientes ambulatoriais. Comparados aos veteranos com um único distúrbio, os veteranos com SUD/PTSD também são mais propensos a ter ideação suicida e a tentar suicídio. O exame de condições tratáveis ​​que estão associadas a resultados aprimorados de SUD e PTSD, como apneia obstrutiva do sono (OSA), pode maximizar a eficácia do tratamento para veteranos em um momento crítico da recuperação.

OSA é altamente comorbidade com PTSD e SUD com mais de 67 a 83% dos veteranos com SUD ou PTSD também tendo OSA. Além disso, a AOS não tratada está associada a pior comprometimento funcional em vários domínios, pior qualidade de vida, pior TEPT e maior uso de substâncias e taxas de recaída. É importante ressaltar que a AOS não tratada também contribui para maiores tentativas e conclusão de suicídio. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS com grandes efeitos em vários domínios do funcionamento, qualidade de vida, sintomas de TEPT, funcionamento físico, menor depressão e melhor enfrentamento emocional. Infelizmente, a triagem e o tratamento de veteranos para OSA não fazem parte da prática clínica para tratamento de SUD ou TEPT; assim, o tempo médio de espera para os indivíduos receberem terapia PAP é de mais de dois anos. Apesar da ampla disseminação do conhecimento sobre os efeitos prejudiciais da OSA não tratada e a incrível eficácia do tratamento com PAP, a OSA raramente é rastreada ou tratada em pacientes com SUD ou PTSD, com aproximadamente 80% a 90% dos veteranos com OSA permanecendo sem diagnóstico e sem tratamento .

Metodologia.

Os investigadores pretendem examinar os efeitos do tratamento PAP em veteranos com PTSD e SUD em uma unidade residencial de 28 dias. Os investigadores estão propondo um estudo randomizado controlado comparando dois grupos: um grupo de tratamento PAP de intervenção precoce recebendo tratamento PAP enquanto estiver na unidade residencial, em comparação com um grupo de controle em lista de espera que receberá tratamento PAP 3 meses após a alta. Os participantes serão 194 veteranos masculinos e femininos na unidade residencial SUD e PTSD com SUD, PTSD e OSA. O objetivo principal é determinar a eficácia relativa do tratamento PAP na unidade SUD/PTSD, em comparação com o controle da lista de espera, na redução do uso problemático de substâncias, sintomas de TEPT e ideação suicida, enquanto melhora o funcionamento entre veteranos com comorbidade SUD/PTSD em 3 - meses de acompanhamento pós-tratamento. Os investigadores também compararão as taxas de adesão ao PAP em resultados de PTSD/SUD/funcionamento dentro do grupo de tratamento com PAP (3 meses). Finalmente, os investigadores planejam comparar as taxas de adesão entre os dois grupos de tratamento na avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Colvonen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um veterano do exército dos EUA ou membro da Reserva/Guarda Nacional
  • pelo menos 18 anos de idade
  • ter um IAH 5 por hora
  • sofreu traumas ocorridos na infância ou na idade adulta; pelo menos um mês pós-trauma
  • ter diagnósticos DSM-5 atuais de SUD via módulo SCID-SUD com um mínimo de 20 dias de uso de substâncias nos últimos 90 dias (Acompanhamento da linha do tempo)
  • Diagnóstico completo de TEPT por meio da escala de TEPT administrada pelo médico
  • são alfabetizados em inglês
  • estão na trilha PTSD da unidade SARRTP
  • são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tem apneia central do sono (IAH >=5 e > 50% de apneias centrais)
  • chega à unidade SARRTP já usando um dispositivo PAP (veteranos previamente diagnosticados com OSA, mas que não usam terapia PAP serão elegíveis)
  • a equipe médica do SARRTP desaconselha o estudo com base no histórico médico e no exame físico; d) história de comprometimento cognitivo grave (via MOCA < 26)
  • histórico de psicose ou mania independente do uso de substâncias será excluído porque a presença desses distúrbios pode impedir o progresso da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento PAP na Unidade SARRTP
Os veteranos receberão um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas enquanto estiverem na unidade SARRTP de 28 dias.
Cada reunião de início de tratamento PAP incluirá 1) ajuste da máscara; 2) psicoeducação sobre o que esperar e revisão da solução de problemas da máquina de PAP; e 3) configurar o tratamento PAP correto (por exemplo, PAP automático ou, em condições raras, PAP de dois níveis).
Outros nomes:
  • PAP; CPAP; Auto-PAP
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os veteranos não receberão o dispositivo PAP até depois de 3 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Mudança no comprometimento funcional em vários domínios. O WHODAS 2.0 é um questionário de 36 itens que avalia o comprometimento funcional em 5 subescalas: cognições (compreensão e comunicação), mobilidade, autocuidado, convivência com outras pessoas, responsabilidades domésticas, responsabilidades de trabalho e participação na comunidade.
Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Alteração no acompanhamento da linha do tempo (TLFB) % de dias bebendo/usando nos últimos 90 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Examinando a mudança na porcentagem de uso de substâncias nos últimos 90 dias.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Alteração na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada usando CAPS-5 no último mês. O CAPS-5 é uma entrevista estruturada com 30 itens.
Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Mudança na gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS. O C-SSRS é um sistema de classificação suicida padronizado de 8 pontos administrado por médicos, projetado para rastrear eventos adversos suicidas em um ensaio de tratamento e abrangendo o amplo espectro de tendências suicidas
Linha de base, unidade pós-SARRTP (28 dias), acompanhamento de 3 meses (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de adesão ao PAP
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (90 dias)
Examinando o número médio de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas foi usada nos últimos 30 dias.
Acompanhamento de 3 meses (90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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