- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05156112
OSA PAP Treatment for Veterans With SUD and PTSD on Residential Treatment Unit
Esame del trattamento precoce dell'apnea ostruttiva del sonno sugli esiti a lungo termine nei veterani con SUD/PTSD in un programma di trattamento residenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di sostanze (SUD) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verificano spesso insieme e avere una condizione peggiora il decorso dell'altra. Gli individui con entrambi i disturbi mostrano un funzionamento peggiore in un certo numero di domini rispetto agli individui con entrambi i disturbi da soli. Ciò è particolarmente vero nei contesti residenziali in cui entrambi i disturbi sono più gravi rispetto ai contesti ambulatoriali. Rispetto ai veterani con un singolo disturbo, anche i veterani con SUD/PTSD hanno maggiori probabilità di avere ideazione suicidaria e di aver tentato il suicidio. L'esame delle condizioni curabili associate a migliori esiti di SUD e PTSD, come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), può massimizzare l'efficacia del trattamento per i veterani in un momento critico del recupero.
OSA è altamente comorbido sia con PTSD che con SUD con oltre il 67-83% dei veterani con SUD o PTSD che hanno anche OSA. Inoltre, l'OSA non trattata è associata a una peggiore compromissione funzionale in più domini, a una peggiore qualità della vita, a un disturbo da stress post-traumatico peggiore e a un uso di sostanze e tassi di ricaduta più elevati. È importante sottolineare che l'OSA non trattata contribuisce anche a maggiori tentativi di suicidio e completamento. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è il trattamento gold standard per l'OSA con grandi effetti su molteplici domini di funzionamento, qualità della vita, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, funzionamento fisico, minore depressione e migliore coping emotivo. Sfortunatamente, lo screening e il trattamento dei veterani per l'OSA non fanno parte della pratica clinica per il trattamento di SUD o PTSD; in quanto tale, il tempo medio di attesa per le persone per ottenere la terapia PAP è superiore a due anni. Nonostante l'ampia diffusione delle conoscenze riguardanti gli effetti dannosi dell'OSA non trattata e l'incredibile efficacia del trattamento PAP, l'OSA è raramente sottoposta a screening o trattata nei pazienti con SUD o PTSD, con circa l'80% al 90% dei veterani con OSA che rimane non diagnosticata e non trattata .
Metodologia.
Gli investigatori mirano a esaminare gli effetti del trattamento PAP sui veterani con PTSD e SUD in un'unità residenziale di 28 giorni. I ricercatori stanno proponendo uno studio controllato randomizzato che confronta due gruppi: un gruppo di trattamento PAP di intervento precoce che riceve il trattamento PAP mentre si trova nell'unità residenziale, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà il trattamento PAP a 3 mesi dopo la dimissione follow-up. I partecipanti saranno 194 veterani maschi e femmine dell'unità residenziale SUD e PTSD con SUD, PTSD e OSA. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia relativa del trattamento PAP nell'unità SUD/PTSD, rispetto al controllo della lista d'attesa, nel ridurre l'uso problematico di sostanze, i sintomi PTSD e l'ideazione suicidaria, migliorando al contempo il funzionamento tra i veterani con comorbidità SUD/PTSD a 3 -mesi di follow-up post-trattamento. Gli investigatori confronteranno anche i tassi di adesione PAP sugli esiti di PTSD/SUD/funzionamento all'interno del gruppo di trattamento PAP (3 mesi). Infine, i ricercatori pianificano di confrontare i tassi di aderenza tra i due gruppi di trattamento alla valutazione del follow-up post-trattamento di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Colvonen, PhD
- Numero di telefono: 2468 (858) 552-8585
- Email: peter.colvonen@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- Reclutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contatto:
- Peter Colvonen, PhD
- Numero di telefono: 2468 (858) 552-8585
- Email: peter.colvonen@va.gov
-
Investigatore principale:
- Peter Colvonen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un veterano delle forze armate statunitensi o un membro della riserva / guardia nazionale
- almeno 18 anni di età
- avere un AHI 5 all'ora
- trauma vissuto che si è verificato durante l'infanzia o l'età adulta; almeno un mese dopo il trauma
- avere diagnosi DSM-5 correnti di SUD tramite il modulo SCID-SUD con un minimo di 20 giorni di uso di sostanze negli ultimi 90 giorni (Timeline Follow-back)
- Diagnosi completa del disturbo da stress post-traumatico tramite la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico
- sono alfabetizzati in inglese
- sono sulla traccia PTSD dell'unità SARRTP
- sono in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- soffre di apnea centrale del sonno (AHI >=5 e > 50% di apnee centrali)
- arriva sull'unità SARRTP già utilizzando un dispositivo PAP (sarà idoneo il veterano precedentemente diagnosticato con OSA, ma che non utilizza la terapia PAP)
- lo staff medico della SARRTP sconsiglia lo studio basato su anamnesi ed esame fisico; d) storia di grave deterioramento cognitivo (tramite MOCA < 26)
- la storia di psicosi o mania indipendente dall'uso di sostanze sarà esclusa perché la presenza di questi disturbi può impedire l'avanzamento della terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento PAP sull'unità SARRTP
I veterani riceveranno un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree durante l'unità SARRTP di 28 giorni.
|
Ogni incontro di inizio del trattamento PAP includerà 1) applicazione della maschera; 2) psico-educazione a cosa aspettarsi e revisione della risoluzione dei problemi della macchina PAP; e 3) impostare un trattamento PAP corretto (ad esempio, PAP automatico o in rare condizioni, PAP a due livelli).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I veterani non riceveranno il dispositivo PAP fino a dopo 3 mesi di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
Variazione della compromissione funzionale in più domini.
Il WHODAS 2.0 è un questionario di 36 voci che valuta la compromissione funzionale attraverso 5 sottoscale: cognizioni (comprensione e comunicazione), mobilità, cura di sé andare d'accordo con gli altri, responsabilità domestiche, responsabilità lavorative e partecipazione della comunità.
|
Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
|
Modifica della sequenza temporale di follow-back (TLFB) % di giorni che bevono/consumano negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
Esaminare la variazione della percentuale di consumo di sostanze negli ultimi 90 giorni.
|
Basale, follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
|
Modifica nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
Il cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD sarà valutato utilizzando CAPS-5 nell'ultimo mese.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item.
|
Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
|
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
Modifica della gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS.
Il C-SSRS è un sistema di valutazione suicidaria standardizzato a 8 punti somministrato dal medico progettato per tenere traccia degli eventi avversi suicidari durante uno studio di trattamento e che copre l'ampio spettro di suicidalità
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Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di adesione PAP
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
L'esame del numero medio di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree è stato utilizzato negli ultimi 30 giorni.
|
Follow-up a 3 mesi (90 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3623-R
- 1I01RX003623-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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