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OSA PAP Treatment for Veterans With SUD and PTSD on Residential Treatment Unit

30 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esame del trattamento precoce dell'apnea ostruttiva del sonno sugli esiti a lungo termine nei veterani con SUD/PTSD in un programma di trattamento residenziale

Il disturbo da uso di sostanze (SUD) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verificano frequentemente insieme e avere entrambi i disturbi è associato a una maggiore compromissione psicologica e funzionale rispetto all'avere entrambi i disturbi da soli. Ciò è particolarmente vero nei contesti residenziali in cui entrambi i disturbi sono più gravi rispetto ai contesti ambulatoriali. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è altamente comorbida con entrambi i disturbi e l'OSA non trattata è associata a peggiori compromissioni funzionali in più domini, peggiore qualità della vita, peggior disturbo da stress post-traumatico da stress, maggiore ideazione suicidaria e maggiore uso di sostanze e tassi di recidiva. Il trattamento dell'OSA con pressione positiva delle vie aeree (PAP) basata sull'evidenza nei veterani con SUD/PTSD in un'unità residenziale è un modo logico per massimizzare l'aderenza al trattamento e i risultati del trattamento. Questo studio confronta il trattamento OSA durante un'unità residenziale SUD/PTSD con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori ipotizzano che il trattamento dell'OSA nell'unità residenziale, rispetto al controllo della lista d'attesa, avrà migliori risultati funzionali, SUD e PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di sostanze (SUD) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verificano spesso insieme e avere una condizione peggiora il decorso dell'altra. Gli individui con entrambi i disturbi mostrano un funzionamento peggiore in un certo numero di domini rispetto agli individui con entrambi i disturbi da soli. Ciò è particolarmente vero nei contesti residenziali in cui entrambi i disturbi sono più gravi rispetto ai contesti ambulatoriali. Rispetto ai veterani con un singolo disturbo, anche i veterani con SUD/PTSD hanno maggiori probabilità di avere ideazione suicidaria e di aver tentato il suicidio. L'esame delle condizioni curabili associate a migliori esiti di SUD e PTSD, come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), può massimizzare l'efficacia del trattamento per i veterani in un momento critico del recupero.

OSA è altamente comorbido sia con PTSD che con SUD con oltre il 67-83% dei veterani con SUD o PTSD che hanno anche OSA. Inoltre, l'OSA non trattata è associata a una peggiore compromissione funzionale in più domini, a una peggiore qualità della vita, a un disturbo da stress post-traumatico peggiore e a un uso di sostanze e tassi di ricaduta più elevati. È importante sottolineare che l'OSA non trattata contribuisce anche a maggiori tentativi di suicidio e completamento. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è il trattamento gold standard per l'OSA con grandi effetti su molteplici domini di funzionamento, qualità della vita, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, funzionamento fisico, minore depressione e migliore coping emotivo. Sfortunatamente, lo screening e il trattamento dei veterani per l'OSA non fanno parte della pratica clinica per il trattamento di SUD o PTSD; in quanto tale, il tempo medio di attesa per le persone per ottenere la terapia PAP è superiore a due anni. Nonostante l'ampia diffusione delle conoscenze riguardanti gli effetti dannosi dell'OSA non trattata e l'incredibile efficacia del trattamento PAP, l'OSA è raramente sottoposta a screening o trattata nei pazienti con SUD o PTSD, con circa l'80% al 90% dei veterani con OSA che rimane non diagnosticata e non trattata .

Metodologia.

Gli investigatori mirano a esaminare gli effetti del trattamento PAP sui veterani con PTSD e SUD in un'unità residenziale di 28 giorni. I ricercatori stanno proponendo uno studio controllato randomizzato che confronta due gruppi: un gruppo di trattamento PAP di intervento precoce che riceve il trattamento PAP mentre si trova nell'unità residenziale, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà il trattamento PAP a 3 mesi dopo la dimissione follow-up. I partecipanti saranno 194 veterani maschi e femmine dell'unità residenziale SUD e PTSD con SUD, PTSD e OSA. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia relativa del trattamento PAP nell'unità SUD/PTSD, rispetto al controllo della lista d'attesa, nel ridurre l'uso problematico di sostanze, i sintomi PTSD e l'ideazione suicidaria, migliorando al contempo il funzionamento tra i veterani con comorbidità SUD/PTSD a 3 -mesi di follow-up post-trattamento. Gli investigatori confronteranno anche i tassi di adesione PAP sugli esiti di PTSD/SUD/funzionamento all'interno del gruppo di trattamento PAP (3 mesi). Infine, i ricercatori pianificano di confrontare i tassi di aderenza tra i due gruppi di trattamento alla valutazione del follow-up post-trattamento di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Colvonen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un veterano delle forze armate statunitensi o un membro della riserva / guardia nazionale
  • almeno 18 anni di età
  • avere un AHI 5 all'ora
  • trauma vissuto che si è verificato durante l'infanzia o l'età adulta; almeno un mese dopo il trauma
  • avere diagnosi DSM-5 correnti di SUD tramite il modulo SCID-SUD con un minimo di 20 giorni di uso di sostanze negli ultimi 90 giorni (Timeline Follow-back)
  • Diagnosi completa del disturbo da stress post-traumatico tramite la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico
  • sono alfabetizzati in inglese
  • sono sulla traccia PTSD dell'unità SARRTP
  • sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soffre di apnea centrale del sonno (AHI >=5 e > 50% di apnee centrali)
  • arriva sull'unità SARRTP già utilizzando un dispositivo PAP (sarà idoneo il veterano precedentemente diagnosticato con OSA, ma che non utilizza la terapia PAP)
  • lo staff medico della SARRTP sconsiglia lo studio basato su anamnesi ed esame fisico; d) storia di grave deterioramento cognitivo (tramite MOCA < 26)
  • la storia di psicosi o mania indipendente dall'uso di sostanze sarà esclusa perché la presenza di questi disturbi può impedire l'avanzamento della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PAP sull'unità SARRTP
I veterani riceveranno un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree durante l'unità SARRTP di 28 giorni.
Ogni incontro di inizio del trattamento PAP includerà 1) applicazione della maschera; 2) psico-educazione a cosa aspettarsi e revisione della risoluzione dei problemi della macchina PAP; e 3) impostare un trattamento PAP corretto (ad esempio, PAP automatico o in rare condizioni, PAP a due livelli).
Altri nomi:
  • PAPPA; CPAP; PAP automatico
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I veterani non riceveranno il dispositivo PAP fino a dopo 3 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Variazione della compromissione funzionale in più domini. Il WHODAS 2.0 è un questionario di 36 voci che valuta la compromissione funzionale attraverso 5 sottoscale: cognizioni (comprensione e comunicazione), mobilità, cura di sé andare d'accordo con gli altri, responsabilità domestiche, responsabilità lavorative e partecipazione della comunità.
Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Modifica della sequenza temporale di follow-back (TLFB) % di giorni che bevono/consumano negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Esaminare la variazione della percentuale di consumo di sostanze negli ultimi 90 giorni.
Basale, follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Modifica nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Il cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD sarà valutato utilizzando CAPS-5 nell'ultimo mese. Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item.
Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)
Modifica della gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS. Il C-SSRS è un sistema di valutazione suicidaria standardizzato a 8 punti somministrato dal medico progettato per tenere traccia degli eventi avversi suicidari durante uno studio di trattamento e che copre l'ampio spettro di suicidalità
Basale, unità post-SARRTP (28 giorni), follow-up a 3 mesi (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione PAP
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (90 giorni)
L'esame del numero medio di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree è stato utilizzato negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 3 mesi (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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