睡眠和癫痫中的闭环听觉刺激 (CLASSY)
2021年12月10日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
这是一项针对颞叶癫痫患者睡眠期间非侵入性听觉刺激的单中心初步研究。
研究概览
详细说明
主要目标是在 10-20 名颞叶癫痫患者中使用无线设备在睡眠期间试用家庭听觉刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够给予知情同意
- 被诊断患有颞叶癫痫的参与者
- 在过去三个月中，每个月的全身性强直阵挛发作少于 3 次
- 将服用 3 种或更少的抗癫痫药物。
- 将可以使用具有互联网连接的电脑或手机
排除标准：
- 无法在一夜之间纠正到正常的异常听力。
- 白天无法矫正至正常的异常视力。
- 在研究前 12 小时内不愿戒除咖啡因、酒精、白天小睡和极端体育锻炼。
- 看不懂英文
- 前2个月从事夜班
- 任何由音乐或声音引发的癫痫病史
- 在过去的 2 个月里跨越了 2 个以上的时区
- 处方/服用氯巴占以外的安眠药
- 大麻使用 >4 关节/天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：先刺激
参与者睡了一晚，同时在慢波睡眠期间的特定点播放听觉声音。
至少一周后，在没有声音的情况下发生了相同的过程。
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慢波睡眠期间发出 50 毫秒的低音量粉红噪声
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假比较器：假货优先
参与者在没有播放声音的情况下睡了一晚。
至少一周后，当在慢波睡眠期间的特定点播放声音时，会发生相同的过程。
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慢波睡眠期间发出 50 毫秒的低音量粉红噪声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图波形幅度的变化
大体时间：刺激后 5 秒
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声学声音传递是否改变慢波睡眠的脑电图波形幅度
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刺激后 5 秒
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串行反应时间任务记忆测试的变化
大体时间：基线和第二天
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声学声音的传递是否会改变上述任务的睡眠后表现
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基线和第二天
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配对伙伴学习记忆测试的变化
大体时间：基线和第二天
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声学声音的传递是否会改变上述任务的睡眠后表现
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基线和第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid Hamandi, MRCP/Phd、University Hospital of Wales/Cardiff University
- 首席研究员：Jennifer Roebber, PhD、University Hospital of Wales/Cardiff University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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