Bodziec słuchowy w pętli zamkniętej podczas snu i padaczki (CLASSY)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe nieinwazyjnej stymulacji słuchowej podczas snu u uczestników z padaczką skroniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem będzie pilotażowe zastosowanie domowej stymulacji słuchowej podczas snu u 10-20 uczestników z padaczką skroniową za pomocą urządzeń bezprzewodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- U uczestnika zdiagnozowano padaczkę skroniową
- Miał mniej niż trzy uogólnione napady toniczno-kloniczne miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Będzie przyjmować 3 lub mniej leków przeciwpadaczkowych.
- Będzie miał dostęp do komputera lub telefonu komórkowego z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy słuch, którego nie można skorygować do normalnego z dnia na dzień.
- Nieprawidłowe widzenie, którego nie można skorygować do normalnego w ciągu dnia.
- Niechęć do powstrzymania się od kofeiny, alkoholu, drzemek w ciągu dnia i ekstremalnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 12 godzin przed badaniem.
- Nie można czytać po angielsku
- Pracował w nocy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Każda historia napadów wywołanych muzyką lub dźwiękami
- Podróżował przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przepisane/przyjmowane tabletki nasenne inne niż klobazam
- Używanie konopi indyjskich > 4 sztuki dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw stymulacja
Uczestnicy spali przez jedną noc, podczas gdy dźwięki odtwarzane były w określonych punktach podczas snu wolnofalowego.
Co najmniej tydzień później nastąpiła identyczna procedura bez dźwięków akustycznych.
|
50 ms cichego różowego szumu emitowanego podczas snu wolnofalowego
|
|
Pozorny komparator: Po pierwsze
Uczestnicy spali przez jedną noc, podczas gdy żadne dźwięki akustyczne nie były odtwarzane.
Co najmniej tydzień później identyczna procedura miała miejsce, gdy dźwięki akustyczne były odtwarzane w określonych punktach podczas snu wolnofalowego.
|
50 ms cichego różowego szumu emitowanego podczas snu wolnofalowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy fali EEG
Ramy czasowe: 5 sekund po bodźcu
|
Czy dostarczanie dźwięku akustycznego zmienia amplitudę fali EEG podczas snu wolnofalowego
|
5 sekund po bodźcu
|
|
Zmiana czasu reakcji szeregowej Test pamięci zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa i następny dzień
|
Czy dostarczanie dźwięków akustycznych wpływa na wykonywanie powyższego zadania po zaśnięciu
|
Linia bazowa i następny dzień
|
|
Zmiana w teście pamięci uczenia sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: Linia bazowa i następny dzień
|
Czy dostarczanie dźwięków akustycznych wpływa na wykonywanie powyższego zadania po zaśnięciu
|
Linia bazowa i następny dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Główny śledczy: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowe wyniki EEG podczas snu i zachowania mogą być udostępniane naukowcom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zadania dotyczące zachowania są dostępne w Gitlab jako repozytorium i mogą być udostępniane na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka skroniowa
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyŁagodna padaczka z kolcami centroskroniowymi (BECTS) | Atypowa łagodna padaczka częściowa (ABPE) | Encefalopatia padaczkowa z ciągłymi skokami i falami podczas snu (ECSWS)Francja