Estímulo auditivo de circuito cerrado en el sueño y la epilepsia (CLASSY)
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Este es un estudio piloto de un solo centro de una estimulación auditiva no invasiva durante el sueño en participantes con epilepsia del lóbulo temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales serán probar el uso de estimulación auditiva en el hogar durante el sueño en 10 a 20 participantes con epilepsia del lóbulo temporal mediante dispositivos inalámbricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Participante diagnosticado con epilepsia del lóbulo temporal
- Habrá tenido menos de tres convulsiones tónico clónicas generalizadas por mes en los últimos tres meses
- Estará tomando 3 o menos medicamentos anticonvulsivos.
- Tendrá acceso a una computadora o teléfono celular con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Audición anormal que no se puede corregir a la normalidad durante la noche.
- Visión anormal que no se puede corregir a la normalidad durante el día.
- No dispuesto a abstenerse de cafeína, alcohol, siestas diurnas y ejercicio físico extremo en las 12 horas previas al estudio.
- no puedo leer ingles
- Ha trabajado de noche en los 2 meses anteriores
- Cualquier historial de convulsiones desencadenadas por música o sonidos.
- Viajó a través de más de 2 zonas horarias en los últimos 2 meses
- Pastillas para dormir recetadas/tomadas que no sean clobazam
- Consumo de cannabis >4 porros/día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimular primero
Los participantes durmieron durante una noche mientras se reproducían sonidos auditivos en puntos específicos durante el sueño de ondas lentas.
Al menos una semana después, se produjo un procedimiento idéntico sin sonidos acústicos.
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50 ms de ruido rosa de bajo volumen durante el sueño de onda lenta
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Comparador falso: Simulacro primero
Los participantes durmieron durante una noche mientras no se reproducían sonidos acústicos.
Al menos una semana después, se produjo un procedimiento idéntico mientras se reproducían sonidos acústicos en puntos específicos durante el sueño de ondas lentas.
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50 ms de ruido rosa de bajo volumen durante el sueño de onda lenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud de la forma de onda del EEG
Periodo de tiempo: 5 segundos después del estímulo
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¿La entrega de sonido acústico altera la amplitud de la forma de onda del EEG del sueño de ondas lentas?
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5 segundos después del estímulo
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Cambio en la prueba de memoria de la tarea de tiempo de reacción en serie
Periodo de tiempo: Línea base y día siguiente
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¿Altera la entrega de sonidos acústicos el desempeño posterior al sueño en la tarea anterior?
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Línea base y día siguiente
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Cambio en la prueba de memoria de aprendizaje de Paired Associates
Periodo de tiempo: Línea base y día siguiente
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¿Altera la entrega de sonidos acústicos el desempeño posterior al sueño en la tarea anterior?
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Línea base y día siguiente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Investigador principal: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las puntuaciones anónimas del EEG del sueño y del comportamiento se pueden compartir con los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las tareas de comportamiento están disponibles en Gitlab como repositorio y se pueden compartir a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .