Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop Auditiv stimulus i søvn og epilepsi (CLASSY)

10. december 2021 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board
Dette er et enkelt-center pilotstudie af en ikke-invasiv auditiv stimulation under søvn hos deltagere med temporallapsepilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål vil være at pilotere brugen af ​​hjemmebaseret auditiv stimulation under søvn hos 10-20 deltagere med temporallapsepilepsi ved hjælp af trådløse enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Deltager diagnosticeret med temporallaps epilepsi
  3. Vil have haft færre end tre generaliserede toniske kloniske anfald om måneden i de sidste tre måneder
  4. Vil tage 3 eller færre anti-anfaldsmedicin.
  5. Vil have adgang til en computer eller mobiltelefon med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal hørelse, der ikke kan korrigeres til normal natten over.
  2. Unormalt syn, der ikke kan korrigeres til normalt i løbet af dagen.
  3. Uvillig til at afholde sig fra koffein, alkohol, lur i dagtimerne og ekstrem fysisk træning i de 12 timer før undersøgelsen.
  4. Kan ikke læse engelsk
  5. Beskæftiget med natarbejde i de foregående 2 måneder
  6. Enhver historie med anfald udløst af musik eller lyde
  7. Rejst på tværs af mere end 2 tidszoner i de sidste 2 måneder
  8. Udskriver/tager andre sovetabletter end clobazam
  9. Cannabisbrug >4 joints/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stim først
Deltagerne sov en nat, mens auditive lyde blev afspillet på bestemte punkter under langsom bølgesøvn. Mindst en uge senere opstod en identisk procedure uden akustiske lyde.
Enhed: Lukket sløjfe auditiv stimulus
50 ms lav lydstyrke lyserød støj leveret under langsom bølgesøvn
Sham-komparator: Sham først
Deltagerne sov en nat, mens der ikke blev spillet akustiske lyde. Mindst en uge senere opstod en identisk procedure, mens akustiske lyde blev afspillet på bestemte punkter under langsom bølgesøvn.
Enhed: Lukket sløjfe auditiv stimulus
50 ms lav lydstyrke lyserød støj leveret under langsom bølgesøvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-bølgeformens amplitude
Tidsramme: 5 sekunder efter stimulus
Ændrer den akustiske lydafgivelse EEG-bølgeformens amplitude af langsom bølgesøvn
5 sekunder efter stimulus
Ændring i seriel reaktionstid Opgavehukommelsestest
Tidsramme: Baseline og efterfølgende dag
Ændrer leveringen af ​​akustiske lyde præformance efter søvn på ovenstående opgave
Baseline og efterfølgende dag
Ændring i Paired Associates læringshukommelsestest
Tidsramme: Baseline og efterfølgende dag
Ændrer leveringen af ​​akustiske lyde præformance efter søvn på ovenstående opgave
Baseline og efterfølgende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme sove-EEG og adfærdsresultater kan deles med forskere.

IPD-delingstidsramme

Adfærdsopgaver er tilgængelige på Gitlab som et repository og kan deles efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporallappepilepsi

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe auditiv stimulus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner