Suljetun silmukan kuuloärsyke unessa ja epilepsiassaY (CLASSY)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus ei-invasiivisesta kuulostimulaatiosta unen aikana osallistujilla, joilla on ohimolohkon epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on pilotoida kotona tapahtuvan kuulostimulaation käyttöä unen aikana langattomilla laitteilla 10-20 ohimolohkoepilepsiaa sairastavalla osallistujalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujalla on diagnosoitu ohimolohkon epilepsia
- Hänellä on ollut vähemmän kuin kolme yleistynyttä tonic-kloonista kohtausta kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aikoo ottaa 3 tai vähemmän kouristuslääkkeitä.
- Saa käyttää tietokonetta tai kännykkää Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kuulo, jota ei voida korjata normaaliksi yhdessä yössä.
- Epänormaali näkö, jota ei voida korjata normaaliksi päivän aikana.
- Ei halua pidättäytyä kofeiinista, alkoholista, päiväunista ja äärimmäisestä fyysisestä harjoituksesta tutkimusta edeltävän 12 tunnin aikana.
- En osaa lukea englantia
- Yötyössä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kaikki musiikin tai äänien laukaisemat kohtaukset
- Matkusti yli 2 aikavyöhykkeen yli viimeisen 2 kuukauden aikana
- Resepti/käytti muita unilääkkeitä kuin klobatsaamia
- Kannabiksen käyttö > 4 niveltä/päivä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stim First
Osallistujat nukkuivat yhden yön, kun kuuloääniä soitettiin tietyissä kohdissa hitaan aallon unen aikana.
Ainakin viikkoa myöhemmin tapahtui identtinen toimenpide ilman akustisia ääniä.
|
50 ms hiljaista vaaleanpunaista kohinaa hitaan aallon unen aikana
|
|
Huijausvertailija: Huijaus ensin
Osallistujat nukkuivat yhden yön ilman akustisia ääniä.
Ainakin viikkoa myöhemmin tapahtui identtinen toimenpide, kun akustisia ääniä soitettiin tietyissä kohdissa hitaan aallon unen aikana.
|
50 ms hiljaista vaaleanpunaista kohinaa hitaan aallon unen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-aaltomuodon amplitudissa
Aikaikkuna: 5 sekuntia ärsykkeen jälkeen
|
Muuttaako akustinen äänensiirto hitaan aallon unen EEG-aaltomuodon amplitudia
|
5 sekuntia ärsykkeen jälkeen
|
|
Muutos sarjareaktioajassa tehtävän muistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuraava päivä
|
Muuttaako akustisten äänten toimittaminen unen jälkeistä suorituskykyä yllä olevassa tehtävässä?
|
Lähtötilanne ja seuraava päivä
|
|
Muutos Paired Associates Learning -muistitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuraava päivä
|
Muuttaako akustisten äänten toimittaminen unen jälkeistä suorituskykyä yllä olevassa tehtävässä?
|
Lähtötilanne ja seuraava päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Päätutkija: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymit nukkumis-EEG- ja käyttäytymispisteet voidaan jakaa tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Käyttäytymistehtävät ovat saatavilla Gitlabissa arkistona, ja ne voidaan jakaa pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .