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수면과 간질에서 폐쇄 루프 청각 자극 (CLASSY)

2021년 12월 10일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board
이것은 측두엽 간질 환자의 수면 중 비침습적 청각 자극에 대한 단일 센터 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주요 목표는 무선 장치를 사용하여 측두엽 간질이 있는 10-20명의 참가자가 수면 중에 가정 기반 청각 자극을 사용하는 것을 시험하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 측두엽 간질 진단을 받은 참가자
  3. 지난 3개월 동안 한 달에 3회 미만의 전신 긴장 간대 발작이 있었을 것입니다.
  4. 3개 이하의 항경련제를 복용할 것입니다.
  5. 인터넷에 연결된 컴퓨터나 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 밤새 정상으로 교정할 수 없는 비정상적인 청력.
  2. 낮 동안 정상으로 교정할 수 없는 비정상적인 시력.
  3. 연구 전 12시간 동안 카페인, 알코올, 주간 낮잠 및 극심한 신체 운동을 삼가고 싶지 않음.
  4. 영어를 읽을 수 없습니다
  5. 지난 2개월 동안 야간 근무에 종사
  6. 음악이나 소리에 의해 유발된 발작의 병력
  7. 지난 2개월 동안 2개 이상의 시간대를 여행했습니다.
  8. 클로바잠 이외의 수면제 처방/복용
  9. 대마초는 하루에 >4개의 관절을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우선 자극
참가자들은 서파 수면 동안 특정 지점에서 청각 소리가 재생되는 동안 하룻밤 동안 잠을 잤습니다. 최소 1주일 후 음향음 없이 동일한 절차가 발생했습니다.
서파수면 시 50ms의 저음량 핑크노이즈 전달
가짜 비교기: 가짜 먼저
참가자들은 어쿠스틱 사운드가 재생되지 않은 상태에서 하룻밤 동안 잠을 잤습니다. 적어도 1주일 후, 서파 수면 중에 특정 지점에서 음향 소리가 재생되는 동안 동일한 절차가 발생했습니다.
서파수면 시 50ms의 저음량 핑크노이즈 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 파형 진폭의 변화
기간: 자극 후 5초
어쿠스틱 사운드 전달이 서파 수면의 EEG 파형 진폭을 변경합니까?
자극 후 5초
직렬 반응 시간 태스크 메모리 테스트의 변화
기간: 기준선 및 다음 날
어쿠스틱 사운드의 전달이 위 작업에서 수면 후 수행을 변경합니까?
기준선 및 다음 날
Paired Associates 학습 메모리 테스트의 변화
기간: 기준선 및 다음 날
어쿠스틱 사운드의 전달이 위 작업에서 수면 후 수행을 변경합니까?
기준선 및 다음 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
  • 수석 연구원: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명의 수면 EEG 및 행동 점수를 연구원과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

행동 작업은 Gitlab에서 리포지토리로 사용할 수 있으며 요청 시 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐쇄 루프 청각 자극에 대한 임상 시험

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