Слуховой стимул с замкнутым контуром во сне и при эпилепсии (CLASSY)
10 декабря 2021 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board
Это одноцентровое пилотное исследование неинвазивной слуховой стимуляции во время сна у участников с височной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоочередной задачей будет пилотное использование домашней слуховой стимуляции во время сна у 10-20 участников с височной эпилепсией с использованием беспроводных устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие
- У участника диагностирована височная эпилепсия
- У вас будет менее трех генерализованных тонико-клонических припадков в месяц за последние три месяца.
- Будет принимать 3 или меньше противосудорожных препаратов.
- Будет иметь доступ к компьютеру или мобильному телефону с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- Аномальный слух, который невозможно исправить за одну ночь.
- Аномальное зрение, которое невозможно скорректировать до нормального в течение дня.
- Нежелание воздерживаться от кофеина, алкоголя, дневного сна и экстремальных физических упражнений за 12 часов до исследования.
- Не могу читать по-английски
- Работали в ночное время в течение предыдущих 2 месяцев
- Любая история приступов, вызванных музыкой или звуками
- Путешествовали более чем в 2 часовых пояса за последние 2 месяца
- Назначение/прием снотворного, кроме клобазама
- Употребление каннабиса > 4 косяков в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стим Первый
Участники спали одну ночь, в то время как слуховые звуки воспроизводились в определенных точках во время медленного сна.
По крайней мере, через неделю повторилась идентичная процедура без акустических звуков.
|
50 мс низкой громкости розового шума во время медленного сна
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Первый
Участники спали одну ночь, пока не воспроизводились акустические звуки.
По крайней мере, через неделю идентичная процедура происходила при воспроизведении акустических звуков в определенных точках во время медленного сна.
|
50 мс низкой громкости розового шума во время медленного сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды волны ЭЭГ
Временное ограничение: 5 секунд после стимула
|
Изменяет ли подача акустического звука амплитуду кривой ЭЭГ медленного сна?
|
5 секунд после стимула
|
|
Изменение в тесте памяти последовательной задачи времени реакции
Временное ограничение: Базовый уровень и следующий день
|
Влияет ли подача акустических звуков на выполнение вышеуказанной задачи после сна?
|
Базовый уровень и следующий день
|
|
Изменения в тесте на память в парном обучении ассоциаций
Временное ограничение: Базовый уровень и следующий день
|
Влияет ли подача акустических звуков на выполнение вышеуказанной задачи после сна?
|
Базовый уровень и следующий день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Главный следователь: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные ЭЭГ сна и оценки поведения могут быть переданы исследователям.
Сроки обмена IPD
Поведенческие задачи доступны на Gitlab в качестве репозитория и могут быть переданы по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слуховой стимул с замкнутым контуром
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство